【ChiCTR2100045675】序贯放化疗与同步放化疗后辅助化疗在高危型子宫内膜癌术后辅助治疗中的比较：一项随机、对照、单中心的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045675

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜癌

试验通俗题目

序贯放化疗与同步放化疗后辅助化疗在高危型子宫内膜癌术后辅助治疗中的比较：一项随机、对照、单中心的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

序贯放化疗与同步放化疗后辅助化疗在高危型子宫内膜癌术后辅助治疗中的比较：一项随机、对照、单中心的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验旨在评估高危型子宫内膜癌放化疗时序优劣性。主要结果是DFS，而次要结果是5年OS率、远处无复发生存期、安全性，生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

分期程序完成后，所有符合所有入选标准的患者在第0周随机分配到A组或B组，使用nQuery 7.0（Stasols，Boston，MA）美国）通过混合块随机化将组别1和组别2分层，通过中央计算机化生成的随机化系统获得块随机分配序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.18至70岁的女性; (1)I期子宫内膜癌具有以下高危因素:（浆液性腺癌任何分期、透明细胞腺癌任何分期、3级深部浸润性子宫内膜癌）； (2)病理分期为II-III期，任何组织学类型； 2.Karnofsky评分≥70；ECOG评分 0-2分； 3.有随访可能； 4.病人签署知情同意书； 5.患者之前不得接受过任何确定的盆腔史放疗； 6.研究者评估适合接受并可耐受放化疗。；

排除标准

1.伴有严重的活动性感染或严重的心肝肾和造血系统疾病； 2.依从性差； 3.其它临床试用药物停药时间小于4周； 4.其它原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：已治愈的恶性肿瘤，并且在IP首次给药前≥5 年无已知活动性疾病，且复发的潜在风险低。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编