【CTR20132031】延黄消心痛胶囊Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20132031

试验状态

已完成

药物名称

延黄消心痛胶囊

药物类型

中成药

规范名称

延黄消心痛胶囊

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

X0404590

靶点

适应症

胸痹心痛（冠心病心绞痛）瘀血阻络型，症见胸闷、心胸刺痛或胀痛、舌质暗红，有瘀斑，苔薄，脉弦涩或结、代、促等病症的治疗

试验通俗题目

延黄消心痛胶囊Ⅱ期临床研究

试验专业题目

延黄消心痛胶囊治疗冠心病心绞痛评价有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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410331

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临床试验信息

试验目的

探索延黄消心痛胶囊治疗冠心病心绞痛（瘀血阻络证）减少心绞痛的发作频率、改善心脏耐力、缓解心绞痛症状和改善中医证候的有效性以及安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-01-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合冠心病稳定型劳累性心绞痛Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级诊断标准者；2.符合中医瘀血阻络证候诊断标准者；3.导入期每周心绞痛发作2次以上者；4.中医证候起评分≥7分者；5.年龄在40～70岁之间，男女不限；6.心绞痛病程在2个月以上者；7.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试；

排除标准

1.初发型劳累性心绞痛、恶化型劳累性心绞痛以及自发型劳累性心绞痛者；2.稳定型劳累性心绞痛Ⅳ级者；心绞痛病程在2个月以内者；导入期内每周心绞痛发作不足2次者；3.女性患者仅依靠静息心电图或运动平板试验诊断，未经冠状动脉造影或64排以上CT证实有冠心病，或无心肌梗死病史者；4.经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等所致胸痛者；5.一年内做过血运重建搭桥手术者；6.合并重度高血压（收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）；7.有肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，或肝功能异常，ALT大于正常值1.5倍，肌酐大于正常值上限者。精神病患者；8.妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女；9.过敏体质及对本药过敏者；有药物滥用病史；10.3个月内参加其他药物临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省中医药研究院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450004

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