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【ChiCTR-TRC-10000957】无症状HIV感染者中医药早期干预研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10000957

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2010-07-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无症状HIV感染者

试验通俗题目

无症状HIV感染者中医药早期干预研究

试验专业题目

无症状HIV感染者中医药早期干预研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：考察中医药辨证论治对艾滋病无症状期HIV感染者发病时间和发病率的影响；次要目的：1..考察中医药辨证论治的干预对艾滋病无症状期HIV感染者中医证候、生存质量、PRO的影响；2.中医药辨证论治的干预对艾滋病无症状期HIV感染者CD4＋、CD8＋计数，CD4＋/ CD8＋比值；CD4＋CD45RA＋、CD4＋CD45RO＋、IL-2、IL-12、TNF-a、NK细胞以及HIV病毒载量的影响;3.中医药辨证论治的干预对艾滋病无症状期HIV感染者安全性指标的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机软件

盲法

统计学家 是 中心随机系统

试验项目经费来源

国家科技部

试验范围

/

目标入组人数

600

实际入组人数

/

第一例入组时间

2008-10-01

试验终止时间

2010-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合HIV无症状期的诊断标准 2.符合中医各证型诊断标准； 3.CD4＋T细胞水平为300-450mm3； 4.年龄18-65岁，性别不限； 5.获取知情同意，志愿受试。；

排除标准

1.急性期和艾滋期； 2.已接受规范HAART或中医药治疗者； 3.正在参加药物临床试验或终止未满3个月者； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.合并有严重心、肝（ALT正常值的2倍以上）、肾脏疾病患者 （BUN、CR异常），结核病患者及精神病患者 6.其它原因不能按时服药者； 7.过敏体质及对本药过敏者； 8.有酗酒史（每日饮酒250ml以上）； 9.研究人员认为其他原因不适合临床试验者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省中医药研究院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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