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【ChiCTR2500107101】含沃克-米诺环素四联方案根除幽门螺杆菌的疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107101

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

含沃克-米诺环素四联方案根除幽门螺杆菌的疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

含沃克-米诺环素四联方案根除幽门螺杆菌的疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

通过比较沃克-头孢呋辛酯-米诺环素及铋剂四联方案及沃克-米诺环素-克拉霉素及铋剂四联方案根除幽门螺杆菌的疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究的安全性和有效性，为青霉素过敏或皮试阳性Hp感染患者提供更加安全有效的根除方案

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计师采用区组随机化方法,区组长度为4,随机种子为12,在SAS软件上产生随机序列.

盲法

开放标签

试验项目经费来源

福建省科技厅联合创新引领项目

试验范围

/

目标入组人数

158

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.成年患者，年龄为18-80岁之间。 ② 治疗前未使用含四环素、米诺环素或多西环素、阿莫西林根除幽门螺杆菌，治疗前4周未服用抗生素、铋剂及中药，2周未服用PPI、H2受体拮抗剂等药物。 ③ 经C13或C14-尿素呼气试验、快速尿素酶试验诊断为HP阳性。 ④ 患者知情并同意参与本研究，病历资料和随访记录完整。；

排除标准

①心、肺、肾、肝及血液系统等严重原发疾病者，免疫力低下者。 ②存在药物过敏禁忌证者。 ③存在精神疾病、沟通障碍者。 ④妊娠期、哺乳期者。 合并有消化道肿瘤、消化道出血等器质性病变。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福州大学附属省立医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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