ChiCTR2000035903
尚未开始
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2020-08-19
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肺腺癌
益气养阴解毒方联合化疗治疗EGFR敏感突变晚期肺腺癌的TKI耐药后的随机对照双盲研究
益气养阴解毒方联合化疗治疗EGFR敏感突变晚期肺腺癌的TKI耐药后的随机对照双盲研究
评估益气养阴解毒方联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的EGFR敏感突变肺腺癌患者的疗效和安全性。
随机平行对照
上市后药物
临床研究机构（CRO）在互联网上的中心随机分组（上海临床研究中心，中国上海）
双盲
上海申康医院发展中心
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122
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2020-10-01
2023-09-30
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（1） 病理或细胞学确诊的未经化疗的IIIB或IV期肺腺癌患者，携带EGFR基因突变，包括外显子19缺失突变（19DEL）、外显子21点突变（21L858R）； （2） 既往接受3个月以上一线EGFR-TKI的治疗后，近1个月内影像学显示肿瘤负荷快速增加，症状评分≤2分； （3） 经耐药后检测未出现新发基因突变，拟二线采用含铂双药化疗者； （4） 中医辨证为气阴两虚者； （5） 性别不限，年龄在18岁-74岁； （6） ECOG评分1-2分，预计生存期≥3个月； （7） 无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾、心脏功能满足：血红蛋白≥120g/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9 / L，血小板≥80×10^9/ L时，胆红素≤1.5ULN，碱性磷酸酶（AP），天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN。INR≤1.5，肌酐≤1.5ULN。；
请登录查看（1） 5年内患有其他肿瘤史； （2） 携带T790M突变，拟二线采用EGFR-TKI三代药物治疗者或者满足二线采用其他靶向治疗及免疫治疗者； （3） 近2个月内有放疗治疗史及准备接受放疗者； （4） 有症状的脑转移瘤； （5） 既往或正在参加其他临床研究者； （6） 心血管疾病史：充血性心力衰竭>在NYHA心功能II级。不稳定型心绞痛患者（心绞痛症状在休息）或新发生的心绞痛（在过去3个月开始）或心肌梗死发生在过去6个月。活动性感染，>2级不良事件（CTC AE.5.0版）； （7） 妊娠或哺乳期患者； （8） 患有不易控制的精神病史者。；
请登录查看上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院
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