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【ChiCTR2200059009】优化角膜塑形镜验配对近视防控的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059009

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

优化角膜塑形镜验配对近视防控的影响

试验专业题目

角膜塑形镜偏位防控效果及相关影响因素分析

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临床试验信息
试验目的

本研究通过观察近视少年配戴角膜塑形镜偏位者的波前像差、客观视觉质量、周边离焦情况，客观分析其防治效果及其相关影响因素。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

由实施者，按纳入标准、排除标准选取入组人员，编号顺序按入组时间先后排列

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-15

试验终止时间

2027-04-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者经散瞳验光后球镜度数-0.50D~-8.0D，柱镜度数＜-2.00D； 2.患者年龄在8~18岁之间； 3.患者最佳矫正视力达到1.0或以上； 4.患者需自愿签署知情同意书； 5.在研究期间患者需有能力且自愿按时进行随访。；

排除标准

1.患者有潜在的、反复发作或进行性的角膜疾病、角膜异常（尤其是复发性角膜糜烂、严重的基质病变、圆锥角膜、透明性边缘性角膜变性）； 2.患者单眼或双眼角膜形态不规则； 3.患者正在服用一些可能会影响屈光度的系统性药物，如肾上腺皮质激素和抗代谢药； 4.患者免疫功能不全或有结缔组织病、显性遗传疾病或糖尿病； 5.患者既往有眼部手术史； 6.患者中央角膜曲率不规则； 7.患者对于研究中使用的药物过敏； 8.患者有青光眼病史或青光眼可疑； 9.患者在试验期间参加其他试验； 10.患者有疱疹性角膜炎病史； 11.患者使用局部或全身药物控制近视进展； 12. 患者患有眼球震颤或在手术期间不能长时间固视； 13.患者眼表情况不佳（如严重的干眼、睑缘炎、睑板腺功能障碍、过敏性结膜炎等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛眼科医院

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/

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