【ChiCTR2500097214】评价TP04HN106治疗肌萎缩侧索硬化症患者安全性、有效性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500097214

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肌萎缩侧索硬化

试验通俗题目

评价TP04HN106治疗肌萎缩侧索硬化症患者安全性、有效性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

试验专业题目

评价TP04HN106治疗肌萎缩侧索硬化症患者安全性、有效性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1、初步评价TP04HN106治疗肌萎缩侧索硬化症患者的安全性； 2、初步评价TP04HN106治疗肌萎缩侧索硬化症患者的有效性； 3、初步评价TP04HN106治疗肌萎缩侧索硬化症患者的药代动力学特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用区组随机化方法对受试者进行随机分组。选取种子数及合适的区组长度，采用SAS（9.4或以上版本）统计软件，按照1：1比例产生不少于60例受试者所接受处理（试验组、对照组）的随机序列（即受试者随机分组表）。

盲法

对参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

深圳瑞健生命科学研究院有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、符合肌萎缩侧索硬化症（ALS）诊断标准（2020黄金海岸标准，详见附录1）； 2、年龄≥18周岁，男女不限； 3、筛选访视前受试者的肌萎缩侧索硬化功能评定量表（ALSFRS-R，详见附录2）其中呼吸困难、端坐呼吸、呼吸功能不全三项评分均需≥1分； 4、随机前受试者接受稳定剂量的利鲁唑片治疗时间≥7天，并应保持该治疗药物直至末次研究访视； 5、自愿参加临床试验，签署知情同意书，且理解和遵守研究程序。；

排除标准

1、受试者已知对试验用药品或其所含辅料过敏者； 2、受试者患有干扰功能评估或危害生命的疾病或损伤，或伴有严重心、肺、肝、脑不可逆性疾病，或伴有不同脏器功能衰竭（对于呼吸功能衰竭的患者，仅排除诊断为I型或者II型呼吸衰竭的患者）； 3、受试者患有重大的精神疾病，认知功能障碍； 4、筛选期前一个月内有二级及以上手术史患者； 5、受试者1个月以内参加了其他临床研究； 6、受试者为孕妇、哺乳期妇女； 7、依从性差或其它研究者认为有任何不适合入选的情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看