【ChiCTR2200063253】清脂康联合辅酶Q10对中、低动脉粥样硬化性心血管病（ASCVD）发病风险人群干预效果的临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063253

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

动脉粥样硬化性心血管病

试验通俗题目

清脂康联合辅酶Q10对中、低动脉粥样硬化性心血管病（ASCVD）发病风险人群干预效果的临床随机对照研究

试验专业题目

清脂康联合辅酶Q10对中、低动脉粥样硬化性心血管病（ASCVD）发病风险人群干预效果的临床随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

1.观察清脂康联合辅酶Q10对中、低ASCVD发病风险人群血脂、血压、体脂、炎症、抗氧化指标及心血管病10年风险评估、动脉硬化指数（AI）、颈动脉内膜-中膜厚度(IMT)、斑块积分及心功能等方面健康效应。 2.证实长期补充清脂康联合辅酶Q10具有降低中、低ASCVD发病风险人群的风险及改善颈动脉粥样硬化相关风险指标的保健功能。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机分组的方法，具体的办法是：由数据中心产生随机编码QZZ（清脂康联合辅酶Q10为YZZ，安慰剂为AZZ）；Q（Y、A）代表干预方法（Y代表清脂康联合辅酶Q10组，A代表安慰剂对照组）；ZZ代表受试者的序号从01开始。两组受试者在常规的低盐低脂饮食和运动指导基础上，干预组服用清脂康（每次2粒，每日3次）和辅酶Q10胶囊（每次1粒，每日3次），持续3个月。对照组常规治疗。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.民族：任何民族； 2.性别：男性和女性； 3.年龄：大于或等于18岁，小于65岁； 4.能坚持长期服药； 5.愿意加入试验。；

排除标准

1.既往患有动脉粥样硬化性心血管病，如急性冠脉综合征、心肌梗死的病史、稳定或不稳定心绞痛、冠状动脉或其他血管重建术、动脉粥样硬化源性的卒中或TIA、动脉粥样硬化源性周围动脉疾病； 2.脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者； 3.因糖尿病肾病综合征、甲状腺功能减退、痛风、急性或慢性肝胆疾病等所致的血脂异常； 4.合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神病患者； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.过敏体质及对试验药物过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第一医学中心营养科

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