【ChiCTR2300074406】基于医学营养管理体系的建立对慢性疾病健康维护的临床干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074406

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性疾病：高血压、轻度高血脂、2型糖尿病及超重/肥胖

试验通俗题目

基于医学营养管理体系的建立对慢性疾病健康维护的临床干预研究

试验专业题目

基于医学营养管理体系的建立对慢性疾病健康维护的临床干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用慢性疾病医学营养管理系统对我院慢性疾病患者进行全程营养管理，评价该系统对常见慢性疾病的防治效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

根据受试者招募序号，由数据中心产生随机编码QZZ（干预组为AZZ，对照组为BZZ）；Q（A、B）代表干预方法(A代表医学营养管理+临床治疗，B代表临床治疗)；ZZ代表受试者的序号从01开始。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.高血压患者纳入标准： 1)年龄>=18周岁，性别、民族不限； 2)首次诊断为原发性高血压患者，诊断标准：高血压：收缩压>=140 mmHg 和(或)舒张压>=90 mmHg为高血压； 3)知情同意、自愿参加且能配合完成问卷调查者。 2.轻度高血脂患者根据《2016中国成人血脂异常防治指南》定义，符合轻度高脂血症临床诊断标准： 1)高甘油三酯血症（1.7mmol/L<=TG＜2.3mmol/L）； 2)高胆固醇血症：5.2mmol/L<=TC＜6.2mmol/L 或 3.4mmol/L<=LDL-C＜4.1mmol/L 或非-HDL-C ＜4.9 mmol/L ； 3)混合型高脂血症（1.7mmol/L<=TG＜2.3mmol/L且5.2mmol/L≤TC＜6.2mmol/L，或1.7mmol/L<=TG＜2.3mmol/L且3.4mmol/L<=LDL-C＜4.1mmol/L，或1.7mmol/L<=TG＜2.3mmol/L且5.2mmol/L<=TC＜6.2mmol/L且3.4mmol/L<=LDL-C＜4.1mmol/L）。纳入标准： 1)确诊的轻度高脂血症患者; 2)民族：任何民族; 3)性别：男性和女性; 4)年龄：大于或等于18岁，小于65岁; 5)具备沟通和认知能力，能坚持长期服药; 6)自愿加入试验。 3. 2型糖尿病患者纳入标准： 1).年龄18~65周岁的2型糖尿病患者; 2).经饮食控制或口服降糖药后仅服用维持量，半年内不需要更换药物品种及剂量，且空腹血糖>=6.1 mmol/L或餐后2 h血糖>=7.8 mmol/L; 3).在充分理解试验的基础上，自愿签署知情同意书; 4). 超重/肥胖患者纳入标准： 1).BMI>=24.0kg/m2或男性体脂含量>=25%或女性体脂含量>=30%; 2).年龄18~65岁; 3).男性腰围≥85cm，女性腰围>=80cm; 4).汉族; 5).知情同意且签署知情同意书。；

排除标准

1.高血压患者排除标准： 1)听力、视力严重障碍者； 2)意识障碍（神志不清、老年痴呆、精神疾病），瘫痪或残疾等无法配合者； 3)继发性高血压和严重的心、脑、肾、肺并发症的患者； 4)合并高血脂、糖尿病、肿瘤等慢性疾病。 2.轻度高血脂患者排除标准： 1).正在接受降脂药物治疗者； 2).继发性原因所致高脂血症，如肾病综合征、肝脏疾病、甲状腺功能减退、肾功能衰竭等； 3).合并糖尿病、脑血管疾病、心脏病、免疫系统疾病、慢性病急性发病、传染性疾病、恶性肿瘤等； 4).合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神病患者； 5).妊娠或哺乳期妇女； 6).过敏体质及对试验药物过敏者。 3. 2型糖尿病患者排除标准： 1).患有1型糖尿病； 2).妊娠或哺乳期妇女； 3).有心、肝、肾等主要脏器的严重并发症，或合并有其他严重疾病、精神病； 4).服用糖皮质激素或其他影响血糖药物者； 5).在研究近3个月内有糖尿病酮症、酸中毒及感染者； 6).正在使用其它可能影响试验效果的营养制剂； 7).筛选前3个月内参与其他干预性临床试验； 8).研究者认为其他不适于参加本研究的情况。 4.超重/肥胖患者排除标准： 1).严重心脑血管疾病、合并有内分泌疾病及精神疾病患者； 2). 研究者认为的任何不适合研究的因素； 3). 合并糖尿病、脑血管疾病、心脏病、免疫系统疾病、慢性病急性发病、传染性疾病、恶性肿瘤等； 4).合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神病患者； 5).妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第一医学中心营养科

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