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【ChiCTR2300072366】基于连续血糖监测的精准低GI高蛋白膳食模式在妊娠期糖尿病受试者管理中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072366

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期糖尿病

试验通俗题目

基于连续血糖监测的精准低GI高蛋白膳食模式在妊娠期糖尿病受试者管理中的应用研究

试验专业题目

基于连续血糖监测的精准低GI高蛋白膳食模式在妊娠期糖尿病受试者管理中的应用研究

申办单位信息

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联系人邮编

100853

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临床试验信息

试验目的

观察基于连续血糖监测的精准低GI高蛋白膳食模式对妊娠期糖尿病管理的作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

(1) 事先拟定500个研究对象序号； (2) 产生随机数字（此处用随机数字表法）； (3) 规定随机数字为奇数的研究对象分到A组，偶数分到B组； (4) 规定A组进行常规膳食指导，B组采用低GI高蛋白膳食模式指导； (5) 留存随机分配方案的文件。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

①确诊为GDM者 ②20～45周岁 ③孕周为24周~28周 ④单胎妊娠 ⑤中国籍，具备沟通和认知能力，并可定期进行常规产检 ⑥愿意加入本调查研究，受试者及家属均已签署知情同意书；

排除标准

1. 研究未开展前合并糖尿病者；糖尿病诊断标准为空腹血浆葡萄糖≥126 mg/dl[7.0 mmol/L]或75 g葡萄糖OGTT测定2小时血浆葡萄糖≥200 mg/dl[11.1mmol/L]。 2. 双胎、多胎妊娠者； 3. 在怀孕前或怀孕时患有以下疾病之一者:高血压、冠心病、精神疾病。 4. 存在酗酒、吸烟等不良习惯者； 5. 合并严重营养不良、重度贫血、恶性肿瘤者； 6. 合并急慢性感染性疾病者，如肝炎、HIV、结核等； 7. 胃肠道疾病：自述慢性肝炎或肝硬化，或者血清AST或ALT上升达下述标准，血清AST≧1.5倍正常值上限，血清ALT≧1.5倍正常值上限；既往有酒精性肝炎或酒精性胰腺炎；最近有较大的腹部手术（如胃切除术），罹患胃十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、结肠息肉等不适宜纳入研究的。 8. 肾结石、肾功能不全：血清肌酐大于等于1.3mg/dl(115mmol/L)，或没有泌尿系统感染或阴道分泌物污染的情况下尿蛋白定量测定为阳性。 9. 肺部疾病：需要每日治疗的慢性阻塞性气道疾病或哮喘或在家应用氧疗的。 10. 其他某些疾病：甲亢、甲减、帕金森、癫痫等； 11. 目前或先前参加了另外的干预研究项目可能会影响研究效果的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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