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【ChiCTR2000040249】外线不缝合对外科切口愈合的影响:一项单中心、随机、自身对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2000040249

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-11-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

瘢痕

试验通俗题目

外线不缝合对外科切口愈合的影响:一项单中心、随机、自身对照临床试验

试验专业题目

外线不缝合对外科切口愈合的影响:一项单中心、随机、自身对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价在外科手术患者中,不缝合外线对外科切口的愈合及愈合后形成的瘢痕外观影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机方法为由数据分析人员提前预编患者编号(如1-60号患者),纳入试验的患者依次分配编号,纵向切口上端为A区、下端为B区,横向切口左侧为A区、右侧为B区。随机网站(https://www.random.org/)产生随机序列,随机分配A作为不缝合外线或缝合外线组,B段为另一组,并将分配结果转入信封,由专职护士保管。皮内缝合结束后,由护士根据患者入组号告知对相应区域给予处理。

盲法

未说明

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-60岁 2. 手术切除皮肤最大宽度(两侧切缘间)不超过(包含)2cm 3. 切口长度超过(包含)4cm 4. 皮肤类型III/IV型 5. 进行皮肤外科手术,计划一期缝合患者;

排除标准

1. 怀疑瘢痕疙瘩可能,或有瘢痕疙瘩病史,或有瘢痕家族史 2. 需要延期闭合伤口的患者 3. 患有严重皮肤疾病,如银屑病、硬皮病等 4. 患有临床表现明显或者不稳定的系统性疾病,基于可能对研究结果的安全性指标造成干扰予以排除,包括恶性肿瘤、难以控制的糖尿病、难以控制的高血压、不稳定性肺炎、肾脏或者肝脏器质性疾病、不稳定的心肌缺血性疾病、扩张性心肌疾病、心肌传导异常性疾病或者不稳定性心血管疾病等。;

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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