【ChiCTR2400091740】单侧腋窝双侧乳晕（UABA）入路与双侧腋窝双侧乳晕（BABA）入路机器人甲状腺癌切除术对患者吞咽不适等生活质量以及心理因素影响的单盲、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091740

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺癌

试验通俗题目

单侧腋窝双侧乳晕（UABA）入路与双侧腋窝双侧乳晕（BABA）入路机器人甲状腺癌切除术对患者吞咽不适等生活质量以及心理因素影响的单盲、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探讨UABA入路与BABA入路机器人甲状腺癌切除术对患者吞咽不适等生活质量以及心理因素影响的差异。次要目的：探讨UABA入路与BABA入路机器人甲状腺癌切除术后暂时性与永久性甲状旁腺功能减退发生率、暂时性与永久性喉返神经损伤发生率等近远期并发症的差异。探索性目的：探讨分析UABA入路与BABA入路机器人甲状腺癌切除术后发音疲劳等症状的比较。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

SPSS电脑随机生成

盲法

单盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

143

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-23

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.18岁≤年龄≤70岁； 2.经FNA后确诊为分化型甲状腺癌； 3.病灶直径<40mm； 4.需要进行甲状腺全切的甲状腺癌，包括(1)肿瘤位于峡部或单侧、双侧甲状腺癌；(2)肿瘤侵犯甲状腺包膜；(3)中央区有明确转移或可疑转移的淋巴结； 5.愿意配合提供血液检测样本、患者影像学及术后病理常规等相关病历资料，愿意将检测数据用于临床机构的科学研究。 6.签署知情同意书，愿意配合本研究进行临床随访追踪；；

排除标准

1.有甲状腺手术史或颈部放疗史； 2.甲状腺肿瘤侵犯气管、食道、颈部大血管等邻近重要结构或远处转移者； 3.术前发现侧方淋巴结融合成团或淋巴结短径>2cm者 4.有凝血功能障碍或心肺等重要脏器功能障碍不能耐受全身麻醉者； 5.患者同时患有可能影响随访和短期生存的其他疾病； 6.任何社会/心理问题，经研究者判断患者不适合参与本研究的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第一附属医院

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