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【CTR20210167】评价健康中国成人受试者皮下注射JNJ-64304500的研究

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基本信息

登记号

CTR20210167

试验状态

主动终止（结合全球相关研究数据，由于疗效未能达到预期，无安全性因素，申办方决定终止64304500CRD1003研究。目前为止，国内无受试者入组此项研究。）

药物名称

JNJ-64304500注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JNJ-64304500注射液

首次公示信息日的期

2021-02-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

健康受试者

试验通俗题目

评价健康中国成人受试者皮下注射JNJ-64304500的研究

试验专业题目

研究健康中国成人受试者皮下注射JNJ-64304500后的药代动力学、安全性和耐受性的I期、开放性、单次给药研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评估健康中国成人受试者在剂量1和剂量2 JNJ-64304500单次皮下注射给药后的药代动力学。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性中国受试者（父母、祖父母和外祖父母均为中国人）。；2.女性受试者必须同意在研究期间以及直至第113天不以辅助生殖目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）。；3.男性受试者必须同意在研究期间以及直至第113天，不以生殖目的而捐献精子，在进行性活动时必须使用避孕套。；4.女性受试者在筛选时的高灵敏性血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠检查结果必须为阴性，在第-1天和入组研究时的尿妊娠检查结果必须为阴性。；5.必须是非吸烟者，或如果住院病房允许，同意在整个研究期间每天吸烟数量不超过10支香烟（或电子烟）或2支雪茄或2烟斗烟草。但是，如果住院病房不允许吸烟，吸烟的受试者则不可以在住院期间吸烟，并且在住院期间不能使用尼古丁替代品。；

排除标准

1.研究者认为受试者存在有临床意义的任何疾病或相关病史，包括但不限于：肝脏或肾脏功能不全，严重的心脏、血管、肺、胃肠、内分泌、神经性、血液性、风湿性、精神病或代谢等方面的障碍。；2.研究者认为受试者存在的病症导致参加本研究不符合受试者最大利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评价。；3.受试者在筛选前12周内有严重疾病或重大手术（例如，需要全身麻醉），或者病情不会完全恢复或将不会从手术中完全康复，或者在计划参加研究期间或直至第113天有手术安排。；4.计划在研究药物给药前4周内至研究结束期间进行非重大择期外科手术。；5.已知或可能对JNJ-64304500或任何生物药物过敏、存在超敏反应或不耐受，或已知对鼠源、嵌合或人源化蛋白质、mAb或抗体片段、或本研究中使用的JNJ-64304500处方的任何成分及其辅料过敏或有临床显著反应。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100083;100083

联系人通讯地址