【ChiCTR2100044649】研究者撤销经颅电磁联合刺激对AD患者精神行为症状的影响及其脑网络机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044649

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

痴呆的精神行为症状

试验通俗题目

研究者撤销经颅电磁联合刺激对AD患者精神行为症状的影响及其脑网络机制研究

试验专业题目

经颅电磁联合刺激对AD患者精神行为症状的影响及其脑网络机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

分析经颅电磁联合刺激双侧顶叶角回对AD患者BPSD症状的临床疗效及脑功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用完全随机分组方法，将40名患者应用随机数字表法分组。首先，根据预计入组的40例患者从1到40编号，并记录于档案袋正面。然后选取随机数字表的任意行任意列为起始点，起始点的随机数字对应记录在编号为1的档案袋编号下面，沿起始点行或列记录剩下39个随机数字对应数。最后，将随机数字由小到大进行排序，平均分成4等份，即：联合刺激组、单磁刺激组、单电刺激组、对照组。

盲法

由于痴呆患者的特殊性，本研究采用盲受试者与盲评价者，即受试者不知道自己的分组情况及干预措施的区别；统计则由不知道分组详情的第三方统计专业人员完成。此外，操作者不清楚患者的基线情况，以尽量贯彻“盲法”的精神。

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目（SQ2018YFC130209）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2021-10-30

是否属于一致性

入选标准

1、右利手； 2、性别不限，年龄60-90岁； 3、AD诊断符合NINCDS-ADRDA诊断很可能AD，同时满足临床痴呆严重程度评分（CDR）≥2分及病程10年以内； 4、有精神症状(如幻觉、妄想等)、行为症状(如夜间行为刻板、攻击、脱抑制等)，情感症状（如抑郁/心境不悦、焦虑、欣快、过度兴奋/情绪高昂等)等精神行为症状；5、文化程度为初中及以上； 6、能配合完成神经心理学评估及头颅核磁和TMS-EEG检查，无检查禁忌症； 7、如正在服用AD药物，则需药物服用已≥4周，且在治疗期间无药物剂量调整； 8、受试者或直系亲属同意参加本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1、合并重要脏器（心、肺、肝、肾等）的功能衰竭和病情危重者； 2、安装有心脏起搏器、冠脉支架和动脉瘤夹等金属内置物者，安装有人工植入耳蜗等铁磁材料者。 3、严重视听障碍者； 4、正在进行其它临床试验者； 5、有传染病、脑外伤及手术史； 6、有酗酒和药物成瘾者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京老年医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编