【ChiCTR2500107936】朗格罕细胞组织细胞增生症垂体后叶受累患儿脑脊液及血浆中特异性蛋白标志物的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107936

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

朗格罕细胞组织细胞增生症

试验通俗题目

朗格罕细胞组织细胞增生症垂体后叶受累患儿脑脊液及血浆中特异性蛋白标志物的研究

试验专业题目

朗格罕细胞组织细胞增生症垂体后叶受累患儿脑脊液及血浆中特异性蛋白标志物的研究

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临床试验信息

试验目的

（1）寻找LCH垂体受累患儿外周血、脑脊液中特异性蛋白标志物。（2）探讨代表性标志物1~2个在垂体后叶受累发生、进展中的作用机制。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

首都医科大学科研培育基金;北京市卫生健康委员会改革与发展项目

试验范围

目标入组人数

180;120

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-18

试验终止时间

2028-08-18

是否属于一致性

入选标准

1.对照组受试者外周血：（1）血常规、生化检查各项指标正常。（2）年龄<18岁；（3）既往无血液系统、无免疫系统疾病、无遗传性疾病；（4）检验科血常规或生化检查剩余的外周血；（5）签署知情同意书。 2.对照组受试者脑脊液：（1）年龄<18岁；（2）病毒性脑炎患儿完全缓解期复查脑脊液常规剩余的脑脊液样本；（3）脑脊液生化常规检查各项指标正常；（4）签署知情同意书。 3.LCH受试者样本纳入标准：（1）确诊朗格罕细胞组织细胞增生症（Langerhans cell histiocytosis，LCH）。诊断标准：所有病人均需病灶活检病理检查结果：免疫组化染色CD1a阳性和/或CD207（即Langerin）阳性；（2）年龄<18岁；（3）既往未予化疗；（4）签署知情同意书。；

排除标准

1.对照受试者（外周血和脑脊液）：既往曾患有血液系统、免疫系统、遗传性、中枢神经系统肿瘤性疾病。 2.LCH受试者样本：（1）确诊后曾接受化疗（激素除外）；（2）对方案中使用的药物过敏者；（3）同时参加其他临床研究者；（4）在治疗过程中因个人原因无法按既定方案进行者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编