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【ChiCTR1800014720】气滞胃痛颗粒治疗功能性消化不良患者的随机、双盲、双模拟、多中心、阳性药平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014720

试验状态

正在进行

药物名称

气滞胃痛颗粒

药物类型

中药

规范名称

气滞胃痛颗粒

首次公示信息日的期

2018-01-31

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性消化不良

试验通俗题目

气滞胃痛颗粒治疗功能性消化不良患者的随机、双盲、双模拟、多中心、阳性药平行对照临床研究

试验专业题目

气滞胃痛颗粒治疗功能性消化不良患者的随机、双盲、双模拟、多中心、阳性药平行对照临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100091

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临床试验信息

试验目的

评价气滞胃痛颗粒治疗功能性消化不良的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

应用临床试验电子化中央随机系统(DAS for IWRS 5.0，北京博之音科技有限公司提供)分配随机号

盲法

试验项目经费来源

华润三九医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

192

实际入组人数

第一例入组时间

2018-02-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

筛选入组标准：（1）符合功能性消化不良罗马IV诊断标准。（2）年龄在18-65岁之间。（3）受试者知情，自愿签署知情同意书。（4）具有一定的阅读能力。治疗期入组标准：（1）受试者继续愿意参加本研究；（2）筛选期治疗后症状分值至少有一个症状的分值之和（程度+频度）仍≥4分，且减分率≤50%。；

排除标准

筛选排除标准：（1）合并胃、十二肠溃疡，胃镜下见粘膜糜烂及渗血，病理检查提示胃粘膜萎缩、肠化或异型增生者。（2）Hp感染阳性（细菌培养、组织学检查、尿素呼气试验、快速尿素酶试验及粪便抗原检测任1项诊断方法阳性）。（3）胃食管反流病患者（典型的烧心和反流症状）。（4）有消化系统器质性病变(如慢性胰腺炎等)，或有影响消化道动力的全身疾病(例如:糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病、精神和神经系统病变等)。（5）有胃/腹部手术史者（阑尾切除术除外）。（6）在本次发病后近2周内使用过与本病相关的中西医治疗药物（如：胃动力药、抗胆碱能药、质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂等）。（7）具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变（ALT>正常值1.5倍，和/或AST>正常值1.5倍）、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。（8）精神病患者和智力、语言障碍者。（9）妊娠或哺乳期妇女。（10）过敏体质或对本制剂药物组成成份过敏者。（11）正在或4周内参加其他药物临床试验的患者。（12）长期服用镇静催眠药（每周服药次数＞3次）、抗抑郁药及鸦片类制剂的患者。（13）怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。治疗期剔除标准：（1）ALT、AST大于正常值1.5倍者； Crea超出正常值范围者；（2）总胆红素超出正常值上限的1.5倍者；（3）有心律失常或异常Q波、QT间期延长等不正常心电图者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100091

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