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【ChiCTR1900024712】元胡止痛滴丸治疗膝关节骨性关节炎的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900024712

试验状态

尚未开始

药物名称

元胡止痛滴丸

药物类型

中药

规范名称

元胡止痛滴丸

首次公示信息日的期

2019-07-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨性关节炎

试验通俗题目

元胡止痛滴丸治疗膝关节骨性关节炎的随机对照研究

试验专业题目

元胡止痛滴丸治疗膝关节骨性关节炎的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估元胡止痛滴丸治疗Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期早期（膝骨关节炎X线片分期）膝骨性关节炎的疼痛及不良反应症状观察。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法 宋学文医师：请补充说明何人使用随机数字表产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

甘肃陇神戎发药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合膝关节骨性关节炎的诊断标准； （2）年龄40到75岁； （3）视觉模拟评分法（VAS）大于10mm且小于60mm； （4）参照X线片上的表现，纳入病变为第一期、第二期及第三期早期； （5）过去2周内没有接受过任何药物治疗。；

排除标准

（1）过去接受过膝关节手术治疗者； （2）患有创伤性骨性关节炎者； （3）孕妇、哺乳期妇女； （4）在一个月内无法参加随访者； （5）合并肝、肾、造血系统、消化系统、心脑血管等严重原发性疾病； （6）患有膝关节结核、膝关节畸形、恶性肿瘤者； （7）患有精神类疾病，不能参与配合者； （8）有阿片类镇痛药、镇静催眠药及酒精滥用史者； （9）对试验药物有过敏史者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

甘肃省中医药研究院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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