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【ChiCTR1900024301】远红外能量康复机械枕的开发研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900024301

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-07-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颈椎病

试验通俗题目

远红外能量康复机械枕的开发研究

试验专业题目

远红外能量康复机械枕的开发研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.通过提取颈型颈椎病患者X线片资料,对其生理曲度,颈椎力学改变进行数据分析,模拟出颈型颈椎病患者颈椎曲度改变和力学平衡角度。 2.通过麦饭石、碧玺、砭石等矿物质提纯,并利用现代纳米技术进行二次加工,分离出对人体有益无害的远红外线材料。 3.利用医用硅胶高活性吸附的特点,将远红外材料融合在颈椎枕力学平衡点,制作成远红外保健枕。 4.将产品推广至颈型颈椎病人群使用并进行临床观察,在指定时间内随访,填写疼痛、睡眠、SF-36生活质量评分量表,对其保健效果进行观察,为申请保健器械提供依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

自身前后对照的试验方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

兰州市人才创新创业项目

试验范围

/

目标入组人数

96

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2020-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1 年龄18—70周岁,性别不限; 2 能清晰的描述自身情况,能积极配合评分调查; 3 坚持接受治疗及检测者; 4 自愿参加治疗及检测者。;

排除标准

1 合并有严重心脑血管病、精神病或者妊娠期及哺乳期者; 2 颈椎关节有脱位、骨折、结核、椎管内占位性病变; 3 脊柱先天性疾病或强直性脊柱炎等疾病导致不能平卧者; 4 有明确手术指标的脊髓型或神经根型颈椎病患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

甘肃省中医药研究院

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