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首页 临床进展 α-骨化醇对儿童肾病综合征激素相关性骨病的防治及尿蛋白的影响——一项单中心、前瞻性、随机、单盲、对照试验

【ChiCTR2200055790】α-骨化醇对儿童肾病综合征激素相关性骨病的防治及尿蛋白的影响——一项单中心、前瞻性、随机、单盲、对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200055790

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-01-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾病综合征

试验通俗题目

α-骨化醇对儿童肾病综合征激素相关性骨病的防治及尿蛋白的影响——一项单中心、前瞻性、随机、单盲、对照试验

试验专业题目

α-骨化醇对儿童肾病综合征激素相关性骨病的防治策略的临床研究

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510000

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临床试验信息
试验目的

1. 探讨α-骨化醇在防治儿童肾病综合征激素相关骨病上的有效性； 2. 探讨α-骨化醇在使用糖皮质激素的肾病综合征患儿中是否可以提高尿蛋白的缓解率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者/研究对象的编码： 受试者编码按“项目号”+“随机号”设计，受试者按报到顺序由小及大分配随机号，此随机号将标识受试者，并决定受试者将接受的给药顺序。

盲法

单盲

试验项目经费来源

广州市妇女儿童医疗中心1020临床研究项目课题经费（项目号：CWCMC2020-6-016）

试验范围

/

目标入组人数

155

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄1-18周岁男性或女性受试者，需知情同意； 2.确诊原发性肾病综合征需全身性糖皮质激素治疗； 3.筛选入组前6个月无使用糖皮质激素药物史； 4.筛选入组前6个月无使用钙剂、维生素D及维生素D衍生物药物史； 5.既往无骨折病史； 6.筛选入组前双能X线骨密度测定腰椎及桡骨密度Z评分均≥-1.0SD； 7.筛选入组前血钙及血磷均正常范围； 8.筛选入组前身高HtSDS≥-2.0； 9.肝肾功能正常患儿； 10.血压正常患儿。；

排除标准

1. 恶性肿瘤史； 2. 甲状腺功能亢进或减退； 3. 甲状旁腺功能亢进或减退； 4. 先天性肌营养不良； 5. 除GC所导致以外的原发或继发性骨丢失性疾病如慢性肾功能不全、生长激素缺乏症、佝偻病、肾性佝偻病、范可尼综合征、肾小管酸中毒及其他内分泌代谢性疾病或肾小管性疾病； 6. 已知对钙或维生素D补充剂不耐受； 7. 活动性感染或感染史（定义为在筛查前4周内使用全身抗感染药物的任何活动性感染）； 8. 严重感染（定义为在筛查前8周内需要住院治疗或静脉注射抗感染药物）； 9. 热量-蛋白质营养不良。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

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研究负责人邮编

510000

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