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【ChiCTR2300072902】颅脑外伤继发成人生长激素缺乏症患病率的现况调查

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072902

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颅脑外伤

试验通俗题目

颅脑外伤继发成人生长激素缺乏症患病率的现况调查

试验专业题目

颅脑外伤继发成人生长激素缺乏症患病率的现况调查

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目标：明确TBI后AGHD的患病率。 次要目标：1、明确TBI后AGHD患者临床特征； 2、筛选TBI后AGHD的预测因子； 3、探索TBI后AGHD的危害。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据入组标准和病程时间分组，无随机分组方式

盲法

None

试验项目经费来源

长春金赛药业有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18～65岁； 2.受试者签署知情同意书并进入筛选期时，距离脑颅脑外伤发生时间生命体征及神经系统症状体征稳定1个月以上， 且TBI病程小于24个月； 3.受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.意识障碍，生命体征不稳定； 2.妊娠:对于有生育潜力的女性，要求妊娠尿检呈阴性； 3.肾功能不全(血清肌酐大于3.0 mg/dL)或终末期肾病。需要肾脏替代治疗； 4.收缩压＜90mmHg和/或舒张压＜50mmHg； 5.有临床意义的心电图异常，且研究者认为不适宜进入本研究的； 6.不适合静脉穿刺； 7.充血性心力衰竭，美国纽约心脏病协会（NYHA）III或IV级； 8.有癫痫发作史； 9.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（仅签署知情同意书，未接受过任何药物或器械干预的除外）； 10.近1年使用过生长激素治疗； 11.研究者认为需要排除的其他理由。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国康复研究中心

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研究负责人邮编

/

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