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【ChiCTR2500107470】血流限制联合康复机器人对脊髓损伤患者上肢功能恢复的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500107470

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

血流限制联合康复机器人对脊髓损伤患者上肢功能恢复的影响

试验专业题目

血流限制联合康复机器人对脊髓损伤患者上肢功能恢复的影响

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临床试验信息
试验目的

本研究对脊髓损伤患者进行血流限制联合康复机器人训练,旨在探讨该方案改善SCI患者的上肢功能,提高患者生活独立性的有效性,为SCI患者上肢功能康复提供新的治疗思路。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

主要研究者利用随机数字表法,随机将受试者分为试验组和对照组。

盲法

单盲试验,主要对研究评估者设盲,评估者不清楚受试者情况,在收集及处理数据时保持中立态度,避免评估者因知晓分组情况而有意无意地影响结果判定,从而提高研究数据的可靠性。

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-22

试验终止时间

2025-11-22

是否属于一致性

/

入选标准

1.根据 2019 版脊髓损伤神经学国际分类标准,符合C5、C6节段脊髓损伤临床表现,以及通过 CT 或 MRI 影像学证实的 C5-C6 脊髓损伤; 2.符合美国脊髓损伤协会(American spinal cord injury association, ASIA)脊髓损伤程度分级为B、C、D级的脊髓损伤患者; 3.首次发病,病程3个月以上,病情稳定; 4.年龄在18-65岁之间; 5.意识清晰,理解力良好; 6.能够保持坐位>=30分钟; 7.患者或其家属同意参与本试验并签署知情同意书。;

排除标准

1.严重的并发症、心肺疾病、不能控制的高血压、严重的身体畸形、多脏器损伤或重要脏器功能不全等; 2.改良Ashworth评级>=2级; 3.患有其它影响上肢运动功能及影响康复进程的肌肉、骨骼及其他神经系统疾病者; 4.存在听力障碍、视力障碍及其他难以配合训练者; 5.吸毒或长期酗酒成瘾; 6.存在末端牵引式康复机器人和BFR袖带禁忌症,如加压部位存在皮肤伤口、破溃等。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国康复研究中心

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研究负责人邮编

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