【ChiCTR2600135130】基于检索增强生成的康复指导智能体在攀岩上肢慢性损伤人群中的效果评价：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135130

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

攀岩相关上肢慢性过度使用性损伤（手/腕、肘、肩）

试验通俗题目

基于检索增强生成的康复指导智能体在攀岩上肢慢性损伤人群中的效果评价：一项随机对照试验

试验专业题目

基于RAG的攀岩上肢慢性损伤康复指导智能体的构建与效果评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评价基RAG的康复指导智能体联合护士结构化赋权随访,相较于常规科普推送联合护士常规随访,能否更有效改善攀岩上肢慢性损伤人群的上肢功能。次要目的为比较两组在电子健康素养、运动自我效能、握力、疼痛强度上的差异;评价干预效果在干预结束后4周(第16周)的维持情况;评价干预组对智能体系统的可用性与可接受性;描述两组的干预依从性水平。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者招募、干预实施及结局评估的第三方研究助理使用 R 软件（4.0 及以上版本）生成随机数字序列，采用区组随机，以攀岩上肢慢性损伤部位（手部、肘部、肩部）为分层变量，在各分层内按 1:1 比例分配。随机分配序列由该第三方人员以加密文件单独保存，研究团队其他成员无权查看；采用按顺序编号的不透明密封信封实现分配隐藏，受试者完成基线评估并确认符合纳排标准后，由研究协调员按所属分层依序号顺序开启信封。

盲法

本研究采用评估者单盲。施盲对象为结局评估员与数据录入员：各时点结局评估由不知晓分组的研究员独立完成，数据由不知晓分组的研究员录入并双人核对，统计分析由第三方统计人员以组别编码进行，主要分析完成后揭盲。受试者与干预实施者（护士）因干预性质无法设盲，本研究不设模拟剂或模拟操作。为减少偏倚，采取统一评估指导语、盲态数据录入、线性混合效应模型分析，并在结果解释中说明自评量表存在测量偏倚风险。

试验项目经费来源

HX2025051

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

①年龄 18~50 岁； ②攀岩经历 ≥1 年，且每周攀岩 ≥1 次； ③存在攀岩相关上肢慢性损伤，即上肢（手/腕、肘、肩）出现疼痛、肿胀、僵硬或功能受限，症状持续 ≥3 个月，且与攀岩活动明确相关（攀爬时出现或加重、休息后缓解），并经研究团队纳入评估确认符合攀岩上肢慢性损伤特征。；

排除标准

①上肢急性损伤（骨折、脱位、肌腱完全断裂等）需手术治疗者； ②存在需鉴别的其他病变所致上肢疼痛者，包括但不限于神经根型颈椎病、胸廓出口综合征、腕管综合征（已确诊者除外）、类风湿关节炎、骨关节炎、上肢肿瘤或感染等； ③合并严重心血管、代谢或神经系统疾病者； ④认知障碍或精神疾病者； ⑤正在接受其他结构化康复干预方案者； ⑥长期规律服用止痛药物者（每周 ≥3 次，持续 ≥4 周）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学(山东省医学科学院)

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