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【ChiCTR2500110973】创新型工作通道在脊柱内镜手术中的安全性与有效性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110973

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎间盘突出症或椎管狭窄

试验通俗题目

创新型工作通道在脊柱内镜手术中的安全性与有效性临床研究

试验专业题目

创新型工作通道在脊柱内镜手术中的安全性与有效性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证创新型工作通道在脊柱内镜手术中的安全性与有效性，解决传统金属通道导致的术中视野盲区大、渗血倒流、复杂病例适配性差等问题，推动国产创新器械临床应用

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

计算机统计软件（ SPSS 26.0）生成随机分配序列

盲法

单盲

试验项目经费来源

基于透明带排压孔及光源的创新型工作通道在脊柱内镜手术中的安全性与有效性临床研究

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁，确诊腰椎间盘突出症或椎管狭窄需行脊柱内镜手术； 2.保守治疗6个月无效； 3.无严重器质性疾病/手术禁忌症，签署知情同意书。；

排除标准

1.既往脊柱内固定手术史； 2.合并感染、肿瘤、骨质疏松、严重心理疾病； 3.在3个月内参与其他临床试验； 4.妊娠或哺乳期妇女；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

徐州医科大学附属医院

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