【ChiCTR2500102104】增强型体外反搏治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄的有效性和安全性研究：一项单中心、前瞻性、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102104

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄

试验通俗题目

增强型体外反搏治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄的有效性和安全性研究：一项单中心、前瞻性、探索性研究

试验专业题目

增强型体外反搏治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄的有效性和安全性研究：一项单中心、前瞻性、探索性研究

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510220

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临床试验信息

试验目的

评价增强型体外反搏治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究实施者用随机数字表法生成随机数字，将不同干预方案（分组隐匿）按照随机分组结果依次发给治疗师，每名同意入组的研究对象依次获得治疗序号，按分配方案归入具体的干预组别；一经入组，不允许更换组别，且分组完成后，尽快开始相应的干预治疗。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1）18岁≤年龄≤85 岁，男女不限；2）临床判断为症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病变；3）颅内血管狭窄程度50%-99%，且符合下列条件之一：3个月或 6个月内发生的缺血性卒中和（或）TIA，病灶位于责任动脉供血区内或TIA发作症状与责任动脉供血区内脑组织神经功能相匹配；狭窄区域脑组织缺血的影像学证据（MRI-DWI序列显示与症状对应的急性脑梗死病灶（DWI高信号，ADC低信号），CT/MRI灌注成像评估缺血区域的血流灌注异常（如达峰时间延长）；4）卒中前改良Rankin量表(mRS)评分 0-1 分；5）获得知情同意书；

排除标准

1）神经功能缺损严重的大面积脑梗死，NIHSS评分大于24分，尤其合并意识障碍、严重脑水肿或病情不稳定者；2）紧急及近期(90天内)需要血管内治疗的患者；3）脑栓塞，包括心源性、非心源性和来源不明性栓子导致；4）各种原因导致的颅内外血管炎；5）烟雾病、动脉夹层所致脑梗死,外伤性脑梗死,病因不明性脑梗死；6）各类原因引起的脑出血目前有颅内出血、蛛网膜下腔出血；7）其他出血性疾病或明显出血倾向；8）中至重度的主动脉瓣关闭不全；9）显著的肺动脉高压；10）失代偿性心力衰竭；11）活动性血栓静脉炎、下肢深静脉血栓形成；12）反搏肢体有感染灶或其他活动性感染病灶；13）未控制的高血压（BP>180/100mmHg）；14）未控制的心律失常（P＞100次/分），及其他可能干扰心电触发的心电异常；15）非临床缓解期恶性肿瘤；16）妊娠期或哺乳期女性；17）生命体征不稳定；18）不能配合（或不适合）行DSA、MR、TCD检查者；19）其他不适合进行体外反搏治疗者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市红十字会医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510220

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