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【ChiCTR2200063402】发酵陈皮黑茶改善2型糖尿病患者血糖的有效性研究：一项多中心、随机对照、开放标签、优效性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063402

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

发酵陈皮黑茶改善2型糖尿病患者血糖的有效性研究：一项多中心、随机对照、开放标签、优效性临床试验

试验专业题目

发酵陈皮黑茶改善2型糖尿病患者血糖的有效性研究：一项多中心、随机对照、开放标签、优效性临床试验

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临床试验信息
试验目的

研究发酵陈皮黑茶改善2型糖尿病患者血糖的有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计人员使用电脑产生随机数表，采用区组随机的方式分组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

广东省医药质量管理协会（粤医质管协[2022]46号）

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-13

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合 《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》中关于 2 型糖尿病的诊断标准； 2.单纯生活方式控制+二甲双胍治疗血糖不达标的患者：二甲双胍≥1500 mg/日持续8周以上，糖化血红蛋白(HbA1c)7%-9%，但空腹血糖<13.9 mmol/L；

排除标准

1.BMI<18.5 kg/m2； 2.肝肾及心血管功能不全者，谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶＞2.5倍正常值上限；血清总胆红素、血清肌酐、血清甘油三酯≥1.5倍正常值，心电图、颈动脉B超、心脏B超检查显示心血管功能不全； 3.尿微量白蛋白/肌酐>30 mg/g； 4.糖尿病酮症酸中毒、感染严重者； 5.严重胃肠道病变； 6.妊娠及哺乳； 7.肿瘤病史； 8.严重的周围神经病变； 9.其他研究者认为不适宜参加本试验的情况。；

研究者信息
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试验机构

广州市红十字会医院

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