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【ChiCTR2300070711】舒芬太尼静脉自控镇痛对阴道分娩产妇产后疼痛的影响探究:一项随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070711

试验状态

尚未开始

药物名称

舒芬太尼

药物类型

/

规范名称

舒芬太尼

首次公示信息日的期

2023-04-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阴道分娩后疼痛

试验通俗题目

舒芬太尼静脉自控镇痛对阴道分娩产妇产后疼痛的影响探究:一项随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

舒芬太尼静脉自控镇痛对阴道分娩产妇产后疼痛的影响探究:一项随机、双盲、安慰剂对照研究

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临床试验信息
试验目的

探讨配方为舒芬太尼的患者静脉自控镇痛方式对阴道分娩产妇产后疼痛的镇痛效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机方法采用区组随机法，区组为2或4，由不参与数据管理的专业统计人员运用软件DataWeb数据采集管理系统产生中央随机数列，按照1：1的比例随机分配受试者，随机分为2组。

盲法

操作者负责在产后即刻为产妇装上镇痛泵，该镇痛泵由另外的参与人员根据随机分组的情况配置。镇痛泵配置的人员仅参与镇痛泵配置环节，不参与数据采集及统计等其他环节。数据采集及访视者对随机分组、镇痛泵配置过程不可见。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-30

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经阴道分娩产妇，孕周为37至42周； 2 ASA II-III级的产妇； 3 同意参与本实验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 分娩过程中出现严重并发症的产妇，包括大出血（出血量>=500ml）、子宫破裂、羊水栓塞及其他产科医生及麻醉医生认为不适合参与本研究等； 2. 转为剖宫产的产妇； 3. 精神异常不能配合本研究的产妇； 4. 对舒芬太尼过敏者； 5. 参与另一研究者； 6. 有药物滥用史的产妇； 7. 使用慢性抗抑郁药、抗焦虑药和长期使用镇痛药的产妇； 8. 严重肾功能不全的产妇； 9. 拒绝参与本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东医科大学附属医院

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研究负责人邮编

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