【ChiCTR1800015788】高压氧对老年脑小血管病患者轻度认知障碍的疗效和安全性研究－一项前瞻性、单盲、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015788

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

脑小血管病

试验通俗题目

高压氧对老年脑小血管病患者轻度认知障碍的疗效和安全性研究－一项前瞻性、单盲、随机对照研究

试验专业题目

高压氧对老年脑小血管病患者轻度认知障碍的疗效和安全性研究－一项前瞻性、单盲、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过比较年龄》60岁，经影像学头颅MRI诊断为脑小血管病，且标准化神经心理测验量化评估为轻度认知障碍的老年患者给予高压氧与传统药物治疗后的认知障碍好转情况，来评估高压氧的疗效(优效性)和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由项目工作人员采用随机数字表产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

男性和非妊娠、非哺乳期女性，60岁及60岁以上，中学以上文化程度影像学头MRI成像T2WI及FLAIR像有以下表现:脑白质疏松、腔隙性脑梗死，无皮质及分水岭梗死，皮质下没有直径＞15 mm的病灶主诉或知情者报告有认知损害临床痴呆评定量表（CDR）评分正常，MMSE评分21-26分，MoCA总评分＜26分（根据文化程度偏倚进行校正，受教育年限小于或等于12年，则加1分），ADL评分正常或轻度损害（14-22分）检查合作患者本人或法定监护人签署知情同意书；

排除标准

有明确病因，如炎症、肿瘤、中毒所致的白质病变皮质或皮质/皮质下混合病灶、皮质下非腔隙性梗死病灶、出血性病灶有明确的其他原因所致认知损害，如阿尔兹海默病（AD）、帕金森病、正常颅压脑积水乙醇或药物依赖者并发严重心、肝、肾、造血系统及甲状腺疾病患者服用改善认知及抗抑郁和抗精神病药物，2周内使用过叶酸、维生素B6，维生素B12的患者有明显影响认知测试的视力、听力障碍者合并高压氧治疗禁忌症，如气胸、咽鼓管调压不良、内出血等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军海军总医院

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