【ChiCTR2500098745】拓培非格司亭预防接受会发生中高危FN风险化疗方案治疗的血液肿瘤患者化疗后CIN的有效性和安全性：一项前瞻性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098745

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

血液肿瘤

试验通俗题目

拓培非格司亭预防接受会发生中高危FN风险化疗方案治疗的血液肿瘤患者化疗后CIN的有效性和安全性：一项前瞻性真实世界研究

试验专业题目

拓培非格司亭预防接受会发生中高危FN风险化疗方案治疗的血液肿瘤患者化疗后CIN的有效性和安全性：一项前瞻性真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估拓培非格司亭预防接受会发生中高危FN风险化疗方案的血液肿瘤患者化疗后CIN的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏复星医药销售有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁的患者； 2.符合诊断标准（形态学、组织化学、遗传学、分子生物学、流式细胞术等）的初次或复发的恶性血液肿瘤患者：包括急性淋巴细胞白血病、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤； 3.接受会发生中高危FN风险的化疗方案； 4.东部肿瘤协作组（ECOG）性能状态≤2; 5.ANC（绝对中性粒细胞计数）≥1.5×10^9/L， PLT（血小板计数）≥70×10^9 /L， Hb（血红蛋白）≥75g/L， WBC（白细胞计数）≥3.0×10^9/L; 6.获得书面知情同意。；

排除标准

1.对拓培非格司亭或其辅料成分过敏的患者； 2.接受造血干细胞移植或器官移植者； 3.正在进行其他药物临床试验的； 4.存在无法控制感染； 5.肝功能检查：肝功能指标（TBIL、ALT和AST）>2.5倍正常值上限；血液肿瘤已有肝脏浸润或者肝脏侵犯的患者肝功能指标（TBIL、ATL和AST）>5倍正常值上限； 6.孕妇或哺乳期女性患者； 7.经研究者判断，患者存在其他不宜入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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