2020年武汉海特生物制药股份有限公司中报

武汉海特生物制药股份有限公司 2020 年半年度报告 2020-064 2020 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈亚、主管会计工作负责人夏汉珍及会计机构负责人(会计主管人员)羡雯声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 一、产业政策风险 药品作为与国民经济发展和人民生活密切关系重大的商品，其价格受国家政策影响较大。随着医疗体制改革的深入开展，报告期内国家出台的重点监控合理用药药品目录、调出医保等政策的对公司带来了较大的改变和冲击，公司面临着外部市场环境变化所带来的挑战与风险。面对严峻的市场与政策环境。 二、CPT 的研发、新药注册与市场风险 CPT 三期临床研究——比较 CPT 或安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗 复发或难治的多发性骨髓瘤患者的多中心、随机、双盲、对照临床试验 （CPT-MM301 项目）已于 2020 年 2 月已完成数据锁库、揭盲，6 月完成了项 目的统计分析报告，试验结果符合研究方案预期，达到研究终点，后续将继续进行 CPT-MM301 项目的临床数据分析总结、新药注册资料撰写、三批注册药品的生产等工作，北京沙东将依据我国药品注册相关法律法规要求准备申报资料。在提交新药注册申报材料后，还需在国家相关部门的技术审评、临床试验 数据现场核查、生产现场检查等程序通过后，方能获得药品注册批件，新药研发受到技术、审批、政策等多方面的影响，相关研发进展及未来产品市场竞争形势等均存在诸多不确定性风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 2020 年半年度报告...... 2 第一节 重要提示、目录和释义...... 6 第二节 公司简介和主要财务指标...... 9 第三节 公司业务概要...... 20 第四节 经营情况讨论与分析...... 32 第五节 重要事项...... 37 第六节 股份变动及股东情况...... 41 第七节 优先股相关情况...... 42 第八节 可转换公司债券相关情况...... 43 第九节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 43 第十节 公司债相关情况...... 44 第十一节 财务报告...... 45 第十二节 备查文件目录...... 180 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、海特生物 指 武汉海特生物制药股份有限公司 三江源、控股股东 指 武汉三江源投资发展有限公司 壹源堂 指 壹源堂健康科技（武汉）有限公司 英山石斛 指 英山县紫楹石斛产业有限公司 北京沙东 指 北京沙东生物技术有限公司 珠海海泰 指 珠海经济特区海泰生物制药有限公司 天津汉康 指 天津市汉康医药生物技术有限公司 汉瑞药业 指 天津汉瑞药业有限公司 汉一医药 指 天津汉一医药科技有限公司 汉嘉医药 指 天津汉嘉医药科技有限公司 指 合同研究组织，为医药企业提供包括新药产品开发、临床前研究及临 CRO 床试验、数据管理、新药申请等技术服务 指 合同生产组织，为医药企业提供原料药生产、中间体制造、制剂生产 CMO 以及包装等服务 指 定制研发生产机构，主要为制药企业及生物技术公司提供临床新药工 CDMO 艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务的机构 NDA 指 新药上市申请 指 Circularly Permuted TRAIL 重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱 CPT 导配体 荆门汉瑞 指 汉瑞药业（荆门）有限公司 报告期 指 2020 年上半年度 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 深交所 指 深圳证券交易所 保荐机构 指 安信证券股份有限公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 海特生物 股票代码 300683 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 武汉海特生物制药股份有限公司 公司的中文简称（如有） 海特生物 公司的外文名称（如有） Wuhan Hiteck Biological Pharma Co.,Ltd 公司的外文名称缩写（如有） HITECK 公司的法定代表人 陈亚 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陈煌 杨坤 联系地址 武汉经济技术开发区海特科技园 武汉经济技术开发区海特科技园 电话 027-84599931 027-84599931 传真 027-84891282 027-84891282 电子信箱 zhengquanbu@hiteck.com.cn zhengquanbu@hiteck.com.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2019 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2019 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2019 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 192,340,793.97 318,890,414.39 -39.68% 归属于上市公司股东的净利润（元） -3,779,622.28 55,806,029.49 -106.77% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） -15,507,498.29 39,793,269.55 -138.97% 经营活动产生的现金流量净额（元） -8,486,565.63 8,632,837.83 -198.31% 基本每股收益（元/股） -0.04 0.54 -107.41% 稀释每股收益（元/股） -0.04 0.54 -107.41% 加权平均净资产收益率 -0.21% 3.19% -3.40% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 2,165,709,092.70 2,169,508,822.12 -0.18% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,731,896,614.88 1,752,293,190.99 -1.16% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -44,724.62 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 3,447,893.91 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金 8,183,690.75 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 对外委托贷款取得的损益 2,220,202.20 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 10,679.75 减：所得税影响额 2,061,753.64 少数股东权益影响额（税后） 28,112.34 合计 11,727,876.01 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 (一)公司从事的主要业务 公司主营业务为创新生物药的研发、生产和销售，同时提供小分子化学医药研发、受托药品生产等相关服务。按照中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（2012年修订）的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。 公司母公司是一家以国家一类新药金路捷——注射用鼠神经生长因子为龙头产品，以创建最优创新药企业为目标的高新技术生物制药企业。公司主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用抗乙肝转移因子冻干粉针剂）和其他化学药品的研发、生产和销售。近年来公司不断加强研发体系建设，搭建了蛋白质结构模拟平台，提高了重组蛋白分子构建的成功率；进一步完善了蛋白药物质量研究平台，在此平台上先后开展了rhNGF杂质研究及检测方法开发，“注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”（以下简称CPT）杂质研究及检测方法开发，为重组蛋白药物开发及CPT新药申报提供了较好的技术平台支持。公司为拓宽企业产品品类，在自主研发创新药物的同时，先后立项开发注射用帕瑞昔布钠、注射用艾司奥美拉唑钠、阿昔洛韦原料药等小分子化学仿制药/原料药，目前均进展顺利。 公司全资子公司天津汉康是一家提供小分子化学医药研发服务（CRO服务），并进行化学药物产业化生产和销售的高新技术企业。主营业务涵盖药学研究与临床研究服务等开发流程的各个阶段，为客户提供从研发——临床——生产相配套的一站式药物研发服务，研发范围覆盖心脑血管类、呼吸类、消化类、精神障碍系统类和内分泌系统类等多个领域。公司在天津汉康CRO等服务优势的基础上，进一步向合同开发和生产服务CDMO拓展，公司设立了全资子公司荆门汉瑞，专注于高端原料药CDMO服务生产基地建设。荆门汉瑞为制药公司和新药研发公司提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，对受托的制剂、原料药（含医药中间体）根据药物开发的不同阶段提供适当的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床以及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。 公司参股子公司北京沙东主要从事创新药的研发工作，目前正在研发国家一类新药“注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”（以下简称CPT），该药主要应用于血液系统 肿瘤、胃癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗，属于靶向基因工程抗肿瘤新药。CPT于2005年获得一、二期新药临床研究批件，2012年获得三期临床研究批件，其三期临床研究——比较 CPT或安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者的多中心、随机、双盲、对照临床试验（CPT-MM301项目），由首都医科大学附属北京朝阳医院牵头，在全国30多家国家药物临床试验机构开展。CPT是全球首个完成 III期临床试验的针对 TRAIL的死亡受体 4 和死亡受体 5 靶点的促凋亡激动剂，同靶点药物目前国内外均无上市。CPT有多项发明专利保护，核心专利已被17个国家和地区授权，CPT项目多次获得国家重大专项资助，包括2005年获得863项目“十五重大科技专项”，2009年获得国家科技重大专项，2018年获得国家重大新药创制专项课题资助等。 （二）主要上市销售产品 1. 主要产品和服务 公司主营业务为创新生物药的研发、生产和销售，同时提供小分子化学医药研发、受托药品生产等相关服务。主要产品及服务如下： 业务类型 产品 生物制品 神经损伤修复类药物 注射用鼠神经生长因子 多肽免疫调节和增强药物 注射用抗乙型肝炎转移因子 医药研发服务 药学研究 CRO临床业务 1．生物制品 公司母公司主要产品为生物制品，包括注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、多肽免疫调节和增强药物、重组蛋白类抗肿瘤新药等。主要产品的具体情况介绍如下： （1）金路捷（通用名：注射用鼠神经生长因子） 金路捷为国家一类生物制品新药，源自于一项获得诺贝尔生理医学奖的研究成果。2003年，公司产品金路捷——注射用鼠神经生长因子上市。金路捷是世界上第一个商品化的神经生长因子新药，属于国家一类生物制品。其活性成分为小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子（NGF）。神经生长因子是人体神经系统中非常重要的生物活性物质之一，它对整个神经系统起着非常重要的作用：在正常生理状态下，NGF能够促进神经的生长、发育、分化和成熟；在病理状态下，NGF能够保护受损的神经，同时能够促进神经的再生与修复。经多年培育，目前NGF在临床上已经广泛应用于各类神类经损伤修复领域：在中枢神经损伤领域，已 用于颅脑损伤、脊髓损伤、急性脑血管病、退行性神经损伤、新生儿缺血缺氧性脑病、小儿脑瘫、阿尔茨海默氏病、帕金森症等；在周围神经损伤领域，已用于格林巴利综合症、面神经炎、中毒性周围神经损伤、放化疗引起的周围神经损伤、臂丛神经损伤、各种神经离断伤、视神经损伤、听神经损伤、糖尿病周围神经病等。 金路捷是采用现代生化技术从小鼠颌下腺中分离纯化出的高活性多肽，与人体内源性NGF具有高度的同源性，具有活性高、毒副作用小、疗效确切、性价比高、使用方便等特点，是治疗神经系统疾病的优选用药。 （2）多肽免疫调节和增强药物等其他生物制品 除金路捷外，公司还有少量其他生物制品，如注射用抗乙型肝炎转移因子—奥肝肽，该药物为多肽免疫调节和增强药物，是从经乙肝疫苗和其他活性物质免疫后的健康牲猪淋巴中提取的小分子多肽物质，它能够传递抗乙肝病毒感染的细胞免疫功能的特异性免疫信息，把供体内细胞免疫信息主动地传递到乙肝患者体内。能激发体内释放干扰素、白细胞介素等多种淋巴因子，从而特异性地增强机体对乙肝病毒的免疫能力，广泛用于HBeAg和HBV-DNA阳性的慢性乙型肝炎患者的治疗。 2．医药研发服务 CRO（Contract Research Organization），即医药研发，主要是指通过合同形式为制药企 业在药物研发过程中代表客户进行全部或部分的科学或医学实验，提供专业化医药研发服务的组织或机构。CDMO（Contract Development andManufacturingOrganization），即委托开发生产，是指接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。 公司子公司天津汉康是一家专业的小分子化学药研发服务CRO，主要服务为药学研究与临床CRO。围绕主要服务内容，天津汉康已针对性搭建四大剂型研究平台：囊括口服常释、 口服缓释、注射剂及其他相关剂型研究。此外搭建了药物体内外相关性研究平台（IVIVC平台），主要包括处方解析、体外评价、体内评估及数字模型构建等部分。相关技术平台的协同配合极大保证了药物项目开发成功率。 （三）主要业务模式 公司主要业务模式涉及到研发、采购、生产和销售等各个阶段。公司自设立以来通过不断优化经营模式，以满足公司长期经营发展的需要。公司的主要经营模式具体如下： 1．药品的生产与销售 （1）研发模式 ①研发部门概况 公司设有独立的技术中心，公司技术中心下设有信息情报室、技术实验室、制剂工艺室、检测室以及注册申报室等部门，各部门通力协作，有效开展各项技术创新工作。 2010年，公司获批了国家博士后科研工作站，并先后与华中科技大学、武汉大学等单位合作，联合招收博士后研究人员进站开展研究工作。博士后研究工作的开展，有效地带动了公司新药创新项目的研究工作，同时为高层次人才的引进和公司人才梯队的培养起到了很好的带动作用。 ②研发方式 公司致力于公司新产品研发和现有产品的二次开发，不断推进技术创新，为企业发展注入新的活力。公司设立了技术中心，围绕“以项目建平台，以平台带人才，以人才促项目”的工作方针，在项目研究的过程中，逐步完善人才队伍和技术平台的建设，进一步提高了自主研发实力。 （2）采购模式 公司下设物资部，负责公司主要原材料的采购。公司对原辅料、包装物、化学试剂、关键耗材等物料按照GMP管理规范，在采购时选择经由质量管理部评诂、审计、批准的合格供应商按采购计划进行采购。其它物料按每月各部门计划