2021年武汉海特生物制药股份有限公司年报

武汉海特生物制药股份有限公司 2021 年年度报告 2022-021 2022 年 04 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈亚、主管会计工作负责人夏汉珍及会计机构负责人(会计主管人员)羡雯声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司在生产经营中可能存在产业政策风险、CPT 的新药注册与市场风险、新药研发风险、募投项目实施风险等风险，有关风险因素具体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析”之十一“公司未来发展的展望”章节中面临的风险及应对措施予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司截止到 2021 年 12 月 31 日的总股本 122,104,165 为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 0.00 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......7 第三节 管理层讨论与分析......11 第四节 公司治理...... 38 第五节 环境和社会责任......56 第六节 重要事项...... 59 第七节 股份变动及股东情况......67 第八节 优先股相关情况......75 第九节 债券相关情况...... 76 第十节 财务报告...... 77 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 3、其他有关资料。 4、以上备查文件的备置地点：公司证券事务部办公室 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、海特生物 指 武汉海特生物制药股份有限公司 武汉三江源投资发展有限公司（原名：武汉三江源生物科技有限公司、 三江源、控股股东 指 武汉三江源药业有限公司），公司控股股东 实际控制人 指 陈亚、吴洪新、陈宗敏，三人为一致行动人 北京沙东 指 北京沙东生物技术有限公司，公司参股公司 天津汉康 指 天津市汉康医药生物技术有限公司，公司全资子公司 天津汉瑞 指 天津汉瑞药业有限公司，天津汉康全资子公司 天津汉一 指 天津汉一医药科技有限公司，天津汉康全资子公司 天津汉嘉 指 天津汉嘉医药科技有限公司，天津汉康全资子公司 荆门汉瑞 指 汉瑞药业（荆门）有限公司，公司全资子公司 厦门蔚嘉 指 厦门蔚嘉制药有限公司 "注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体"，Circular CPT 指 Permuted TRAIL 的简称，该药主要应用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠 癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗，属于靶向基因工程抗肿瘤新药 国家Ⅰ类新药是指在药品注册分类中属于第一个类别的药品，其中， 国家Ⅰ类新药 指 生物制品Ⅰ类为未在国内外上市销售的生物制品。 Contract Research Organization，即医药研发外包，为医药企业提供包 CRO 指 括新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、新药申请等医 药研发外包服务 Contract Development and Manufacturing Organization，即委托开发生 产外包，是指接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开 CDMO 指 发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间 体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务 NDA 指 New DrugApplication，新药上市申请，当制药公司完成了临床实验， 验证了新药的安全有效性后，正式向药品管理机构提交 NDA 申请 NGF 指 神经生长因子，Nerve Growth Factor，神经生长因子可以调节周围和 中枢神经元的生长发育，维持神经元的存活 三期临床是指新药上市前扩大的临床试验。其用药方法类似常规药物 三期临床 指 治疗学的方法，以进一步确定新药的安全性和有效性 SOP 指 Standard Operating Procedure 的缩写，即标准作业程序，指将某一事 件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用于指导和规范日 常的工作 GMP 指 Good Manufacturing Practice 的缩写，药品生产质量管理规范 GLP 指 药品非临床研究质量管理规范 API 指 Active Pharmaceutical Ingredient 的缩写，原料药 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为新药注册申请，获得 新药 指 新药注册的药品称为新药 冻干粉针剂 指 在无菌环境下将药液冷冻，经过一定的加工处理制成的制剂 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的 仿制药 指 注册申请为仿制药申请，由该注册申请而获得批准的药品是仿制药 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 海特生物 股票代码 300683 公司的中文名称 武汉海特生物制药股份有限公司 公司的中文简称 海特生物 公司的外文名称（如有） Wuhan Hiteck Biological Pharma Co.,Ltd 公司的外文名称缩写（如有）HITECK 公司的法定代表人 陈亚 注册地址 武汉经济技术开发区海特科技园 注册地址的邮政编码 430056 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 武汉经济技术开发区海特科技园 办公地址的邮政编码 430056 公司国际互联网网址 http://www.hiteck.com.cn 电子信箱 zhengquanbu@hiteck.com.cn 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陈煌 杨坤 联系地址 武汉经济技术开发区海特科技园 武汉经济技术开发区海特科技园 电话 027-84599931 027-84599931 传真 027-84891282 027-84891282 电子信箱 zhengquanbu@hiteck.com.cn zhengquanbu@hiteck.com.cn 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 《证券时报》、《证券日报》、《中国证券报》、《上海证券报》 公司披露年度报告的媒体名称及网址 www.cninfo.com.cn（巨潮资讯网） 公司年度报告备置地点 公司证券事务部办公室 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 武汉市武昌区东湖路 169 号 2-9 层 签字会计师姓名 廖利华、范浩明 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √ 适用 □ 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 深圳市福田区金田路 4018 号 2017 年 8 月 8 日至 2023 年 12 安信证券股份有限公司 安联大厦 35 层、28 层 A02 单 肖江波、付有开 元 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元） 614,683,452.35 524,123,427.37 17.28% 620,163,188.70 归属于上市公司股东的净利润 （元） 27,654,228.04 -25,025,702.16 210.50% 63,035,065.41 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 5,591,250.83 -42,196,910.19 113.25% 35,084,959.85 经营活动产生的现金流量净额 （元） 12,088,247.37 -19,703,010.29 161.35% 63,027,543.20 基本每股收益（元/股） 0.260 -0.240 208.33% 0.610 稀释每股收益（元/股） 0.260 -0.240 208.33% 0.61 加权平均净资产收益率 1.52% -1.44% 2.96% 3.65% 2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 资产总额（元） 2,697,511,886.43 2,186,566,003.25 23.37% 2,169,508,822.12 归属于上市公司股东的净资产 （元） 2,324,400,644.26 1,708,652,006.75 36.04% 1,752,293,190.99 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 157,828,324.48 67,716,325.97 166,826,194.88 222,312,607.02 归属于上市公司股东的净利润 14,529,119.45 -7,311,908.32 11,418,922.44 9,018,094.47 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 11,618,115.41 -8,303,180.20 6,879,596.71 -4,603,281.09 经营活动产生的现金流量净额 -10,527,420.74 1,857,455.01 9,063,106.19 11,695,106.91 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） -199,680.04 2,813,764.97 计入当期损益的政府补助（与公司正常经 营业务密切相关，符合国家政策规定、按 照一定标准定额或定量持续享受的政府补 8,173,464.13 5,826,344.52 4,312,409.52 助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保 值业务外，持有交易性金融资产、交易性 金融负债产生的公允价值变动损益，以及 14,030,812.33 8,232,778.47 27,293,491.68 处置交易性金融资产交易性金融负债和可 供出售金融资产取得的投资收益 对外委托贷款取得的损益 5,133,175.20 4,573,654.05 3,757,242.33 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -865,145.94 -789,828.02 -2,436,945.78 其他符合非经常性损益定义的损益项目 37,958.42 77,456.46 减：所得税影响额 3,950,390.53 2,620,815.18 4,946,621.29 少数股东权益影响额（税后） 297,216.36 942,147.24 29,470.90 合计 22,062,977.21 17,171,208.03 27,950,105.56 -- 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 报告期内，公司围绕药品制造和研发服务两条经营主线持续开展工作，主营业务为大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO和CDMO技术服务。 （一）药品制造 母公司是一家以国家Ⅰ类新药金路捷--注射用鼠神经生长因子为龙头产品，以创建最优创新药企业为目标的高新技术生物制药企业。主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用抗乙肝转移因子冻干粉针剂）和其他化学药品的研发、生产和销售。公司控股子公司厦门蔚嘉，是一家以研发、生产核苷类及蛋白酶抑制剂类抗病毒药物系列产品为主的专业化公司，拥有成熟的利托那韦、洛匹那韦重要中间体生产的关键技术。蔚嘉制药团队一直致力于抗病毒药物的研发、生产和市场推广工作，主要产品有核苷类抗逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等品种。 生物医药产业作为全球范围内的新兴产业正在成为当今世界最活跃的战略性新兴产业之一。生物医药行业的发展程度，标志着一个国家现代生物技术的发展水平，各国政府重视生物医药发展，大力扶持创新型生物技术企业，把生物医药作为新的经济增长点来培育。根据Frost&Sullivan数据，2019年全球生物药市场规模为2,864亿美元，随着生物技术领域的不断创新和突破，创新疗法涌现，生物类似药等生物制品可及性提升，预计到2024年全球生物药市场规模将增长至4,567亿美元，2019年到2024年的复合年增长率约为9.8%。 生物药是未来新药研发的主要方向，也是目前医药产业中发展最快、活力最强、技术壁垒最高的领域之一。近年来，中国重点支持生物医药产业的发展，陆续出台了《促进生物产业加快发展的若干政策》、《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》等重要文件，为我国生物医药