2023年武汉海特生物制药股份有限公司中报

武汉海特生物制药股份有限公司 2023 年半年度报告 2023-053 2023 年 8 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈亚先生、主管会计工作负责人夏汉珍及会计机构负责人(会计主管人员)羡雯声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司在生产经营中可能存在产业政策风险、CPT 的新药注册与市场风险、募投项目的实施风险、新药研发风险、规模扩张引致的管理风险等风险，有关风险因素具体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析”之十“公司面临的风险和应对措施”章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......6 第三节 管理层讨论与分析......9 第四节 公司治理...... 34 第五节 环境和社会责任...... 35 第六节 重要事项...... 39 第七节 股份变动及股东情况......44 第八节 优先股相关情况...... 50 第九节 债券相关情况......51 第十节 财务报告...... 52 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 3、其他有关资料。 4、以上备查文件的备置地点：公司证券事务部办公室。 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、母公司、海特 指 武汉海特生物制药股份有限公司 生物 三江源、控股股东 指 武汉三江源投资发展有限公司（原名：武汉三江源生物科技有限公 司、武汉三江源药业有限公司），公司控股股东 实际控制人 指 陈亚、吴洪新、陈宗敏，三人为一致行动人 北京沙东 指 北京沙东生物技术有限公司，公司参股公司 天津汉康 指 天津市汉康医药生物技术有限公司，公司全资子公司 天津汉瑞 指 天津汉瑞药业有限公司，天津汉康全资子公司 天津汉一 指 天津汉一医药科技有限公司，天津汉康全资子公司 荆门汉瑞 指 汉瑞药业（荆门）有限公司，公司全资子公司 厦门蔚嘉 指 厦门蔚嘉制药有限公司 福建蔚嘉 指 福建蔚嘉生物医药有限公司 “注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”，Circular CPT 指 Permuted TRAIL 的简称，该药主要应用于血液系统肿瘤、胃癌、结 肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗，属于靶向基因工程抗肿瘤新药 国家Ⅰ类新药 指 国家Ⅰ类新药是指在药品注册分类中属于第一个类别的药品，其 中，生物制品Ⅰ类为未在国内外上市销售的生物制品。 Contract Research Organization，即医药研发外包，为医药企业 CRO 指 提供包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、新药 申请等医药研发外包服务 Contract Development and Manufacturing Organization，即委 CDMO 指 托开发生产外包，是指接受制药公司的委托，提供产品生产时所需 要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料 药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务 New Drug Application，新药上市申请，当制药公司完成了临床实 NDA 指 验，验证了新药的安全有效性后，正式向药品管理机构提交 NDA 申 请 NGF 指 神经生长因子，Nerve Growth Factor，神经生长因子可以调节周 围和中枢神经元的生长发育，维持神经元的存活 三期临床 指 三期临床是指新药上市前扩大的临床试验。其用药方法类似常规药 物治疗学的方法，以进一步确定新药的安全性和有效性 Standard Operating Procedure 的缩写，即标准作业程序，指将某 SOP 指 一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用于指导和 规范日常的工作 GMP 指 Good Manufacturing Practice 的缩写，药品生产质量管理规范 GCP 指 Good Clinical Practice 的缩写，药物临床试验质量管理规范 GLP 指 Good Laboratory Practice 的缩写，药品非临床研究质量管理规范 API 指 Active Pharmaceutical Ingredient 的缩写，原料药 新药 指 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为新药注册申请，获 得新药注册的药品称为新药 冻干粉针剂 指 在无菌环境下将药液冷冻，经过一定的加工处理制成的制剂 仿制药 指 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的 注册申请为仿制药申请，由该注册申请而获得批准的药品是仿制药 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 海特生物 股票代码 300683 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 武汉海特生物制药股份有限公司 公司的中文简称（如有） 海特生物 公司的外文名称（如有） Wuhan Hiteck Biological Pharma Co.,Ltd 公司的外文名称缩写（如 HITECK 有） 公司的法定代表人 陈亚 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陈煌 杨坤 联系地址 武汉经济技术开发区海特科技园 武汉经济技术开发区海特科技园 电话 027-84599931 027-84599931 传真 027-84891282 027-84891282 电子信箱 zhengquanbu@hiteck.com.cn zhengquanbu@hiteck.com.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 286,449,829.65 387,232,225.48 -26.03% 归属于上市公司股东的净利 -11,127,732.26 18,872,041.54 -158.96% 润（元） 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 -26,259,396.17 8,138,113.45 -422.67% （元） 经营活动产生的现金流量净 -31,156,096.22 -28,468,023.50 -9.44% 额（元） 基本每股收益（元/股） -0.09 0.15 -160.00% 稀释每股收益（元/股） -0.09 0.15 -160.00% 加权平均净资产收益率 -0.48% 0.80% -1.28% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 2,939,886,036.37 2,706,360,990.39 8.63% 归属于上市公司股东的净资 2,587,850,358.31 2,310,371,030.54 12.01% 产（元） 公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有 者权益金额 是 □否 支付的优先股股利 0.00 支付的永续债利息（元） 0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） -0.0850 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资 32,606.49 产减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正 常经营业务密切相关，符合国家政策 6,249,520.45 规定、按照一定标准定额或定量持续 享受的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套 期保值业务外，持有交易性金融资 产、交易性金融负债产生的公允价值 10,047,634.41 变动损益，以及处置交易性金融资 产、交易性金融负债和可供出售金融 资产取得的投资收益 对外委托贷款取得的损益 2,900,475.54 除上述各项之外的其他营业外收入和 -1,926,737.81 支出 其他符合非经常性损益定义的损益项 27,062.91 目 减：所得税影响额 2,316,302.96 少数股东权益影响额（税后） -117,404.88 合计 15,131,663.91 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 报告期内，公司围绕药品制造和研发服务两条经营主线持续开展工作，主营业务为大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的 CRO、CMO和 CDMO技术服务。 （一）药品制造 母公司是一家以国家Ⅰ类新药金路捷--注射用鼠神经生长因子为龙头产品，以创建最优创新药企业为目标的高新技术生物制药企业。公司主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用抗乙型肝炎转移因子冻干粉针剂）和其他化学药品的研发、生产和销售。公司控股子公司厦门蔚嘉以研发、生产核苷类及蛋白酶抑制剂（抗艾滋病药物）抗病毒系列产品为主，拥有利托那韦、洛匹那韦中间体的生产技术。厦门蔚嘉团队主要进行抗病毒药物的研发、生产和市场推广工作，主要产品有核苷类抗逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等品种。 生物医药产业作为全球范围内的新兴产业，正在成为当今世界最活跃的战略性新兴产业之一。生物医药行业的发展程度，标志着一个国家现代生物技术的发展水平。各国政府重视生物医药的发展，大力扶持创新型生物技术企业，把生物医药作为新的经济增长点来培育。随着生物技术以及生命科学研究的突破，生物制品安全性、有效性不断提高，全球医药市场收入增长迅速。根据 Frost＆Sullivan 数据，2017-2021 年全球生物药市场从 2,396亿美元增长至 3,384 亿美元，年复合增速达 9.0%。未来，在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下，尤其是创新药物市场增长的推动下，生物药市场的增长速度预计将持续高于 整体医药市场。预计至 2030 年，全球生物药市场将进一步增长至 8,148 亿美元，2021 至 2030 年的年复合增长率约为 10.3%。 生物药是未来新药研发的主要方向，也是目前医药产业中发展最快、活力最强、技术壁垒最高的领域之一。虽然生物药品在中国医药市场起步较晚，目前占比较低，但由于其更好的安全性、有效性和依从性满足了化学药和中药未能满足的临床需求，近年来市场规模迅速扩大。近年来，中国也重点支持生物医药产业的发展，陆续出台了《促进生物产业加快发展的若干政策》、《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》等重要文件，为我国生物医药行业的发展提供了重要指导和大力支持。随着国内生物技术不断突破、政府对生物产业的投入不断增加、产业结构逐步调整、居民人均可支配收入不断上升、居民健康意识逐渐提高，中国生物药行业近年来发展势头强劲，预计中国生物医药产业的市场规 模将持续快速增长。根据 Frost＆Sullivan 数据，2017-2021 年中国生物药市场从 2,185 亿元 增长至 4,100 亿元，年复合增速高达 17.0%。预计至 2030 年，中国生物药市场规模将增长 到 11,991 亿元，2021 年到 2030 年的年复合增长率约为 12.7%。 中国是世界上第一个批准注射用鼠神经生长因子上市的国家，目前国内注射用鼠神经生长因子的有效成分主要是从小鼠颌下腺中提取。相比于其他神经营养剂，鼠神经生长因子是直接作用于神经生长和修复的药物，而其他均为神经营养药物和神经环境改善类药物；相比同领域化药类药物，鼠神经生长因子毒副作用较小，临床多科室应用广泛，是市场中神经损伤修复类药物主要品种之一。目前市场上仅四家生产注射用鼠神经生长因子产品的企业，市场处于寡头竞争的格局。四家企业分别为：舒泰神的苏肽生（2006）、未名医药的恩经复（2003）、海特生物的金路捷（2003）以及丽珠医药的丽康乐（2010）。自 2013年起国内鼠神经生长因子市场规模迅速扩大，到 2016 年达到顶峰，市场规模高达 33 亿元 左右，后受医保控费等政策，市场规模不断萎缩，在 2019 年鼠神经生长因子被调出国家医保目录，其市场规模再次下跌。但鼠神经生长因子药物效果特殊，产品存在刚需性，且当前尚未出现替代品，因此未来几年市场规模降幅逐渐放缓，趋于稳定。 （二）研发服务 公司全资子公司天津汉康是一家国内知名的 CRO-CDMO 一体化服务企业，集团以仿制药立足，以创新药行远，致力于为行业提供一站式、系统化解决方案。为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接。主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药 BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE 实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。 公司全资子公司荆门汉瑞是一家 API 和原料药 CDMO 解决方案提供商，主要为客户 提供原料药和中间体工艺开发、优化及生产。目前，荆门汉瑞的 102 多功能车间和 103 抗病毒车间已开始商业化生产。天津汉康和荆门汉瑞可为制药公司和新药研发公司提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，包括制剂、原料药（含医药中间体）的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。 CRO公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催