2019年武汉海特生物制药股份有限公司中报

武汉海特生物制药股份有限公司 2019 年半年度报告 2019-042 2019 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈亚、主管会计工作负责人夏汉珍及会计机构负责人(会计主管人员)羡雯声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 一、单一产品存在重大依赖的风险 注射用鼠神经生长因子金路捷占公司营业收入的比重较高，目前是公司营业收入的主要来源。如果金路捷客观经营环境发生重大变化、销售产生波动，将对公司的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。 二、产业政策风险 药品作为与国民经济发展和人民生活密切相关的商品，其价格受国家政策影响较大。随着医疗体制改革的深入开展，一些政策的实施给医药行业带来了较大的改变和冲击，公司面临着外部市场环境变化所带来的挑战与风险。2019年 6 月 11 日，第一批国家重点监控合理用药药品目录发布，目录中包含鼠神经 生长因子。2019 年 8 月 20 日，根据国家医疗保障局、人力资源社会保障部印发 的《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录〉的通知》【医保发〔2019〕46 号】，公司主要产品注射用鼠神经生长因子被调出《国家基本 医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019 年版）》,自 2020 年 1 月 1 日起 正式实施，可能会对公司的销售收入产生较大不利影响。 三、新药研发风险 公司一贯重视技术创新和产品研发，未来几年将以生物创新药研发为主，积极开发其他品类药物。新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，环节多、开发周期长，容易受到不可预测因素的影响，存在技术开发风险。此外，如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被市场接受，可能导致公司经营成本上升，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 2019 年半年度报告......1 第一节 重要提示、释义...... 1 第二节 公司简介和主要财务指标......4 第三节 公司业务概要...... 6 第四节 经营情况讨论与分析...... 10 第五节 重要事项......14 第六节 股份变动及股东情况...... 15 第七节 优先股相关情况...... 16 第八节 董事、监事、高级管理人员情况......17 第九节 公司债相关情况...... 18 第十节 财务报告......19 第十一节 备查文件目录...... 76 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、海特生物 指 武汉海特生物制药股份有限公司 三江源、控股股东 指 武汉三江源投资发展有限公司 汉康医药 指 天津市汉康医药生物技术有限公司 海特派金 指 武汉海特派金基因技术有限公司 壹源堂 指 壹源堂健康科技（武汉）有限公司 英山石斛 指 英山县紫楹石斛产业有限公司 北京沙东 指 北京沙东生物技术有限公司 珠海海泰 指 珠海经济特区海泰生物制药有限公司 报告期 指 2019 年上半年度 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 深交所 指 深圳证券交易所 保荐机构 指 安信证券股份有限公司 审计机构 指 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙） GL GL Hacon HK Investement Limited 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 海特生物 股票代码 300683 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 武汉海特生物制药股份有限公司 公司的中文简称（如有） 海特生物 公司的外文名称（如有） Wuhan Hiteck Biological Pharma Co.,Ltd 公司的外文名称缩写（如有） HITECK 公司的法定代表人 陈亚 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陈煌 杨坤 联系地址 武汉经济技术开发区海特科技园 武汉经济技术开发区海特科技园 电话 027-84599931 027-84599931 传真 027-84891282 027-84891282 电子信箱 zhengquanbu@hiteck.com.cn zhengquanbu@hiteck.com.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期比上年同期增 本报告期 上年同期 减 营业总收入（元） 318,890,414.39 268,582,253.82 18.73% 归属于上市公司股东的净利润（元） 55,806,029.49 46,465,576.47 20.10% 归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益后的净利润（元） 39,793,269.55 26,710,462.09 48.98% 经营活动产生的现金流量净额（元） 8,632,837.83 32,997,755.46 -73.84% 基本每股收益（元/股） 0.54 0.45 20.00% 稀释每股收益（元/股） 0.54 0.45 20.00% 加权平均净资产收益率 3.19% 2.81% 0.38% 本报告期末比上年度末 本报告期末 上年度末 增减 总资产（元） 2,142,247,897.96 2,155,356,658.35 -0.61% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,744,815,085.08 1,699,551,638.99 2.66% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：人民币元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部 分） -52,223.48 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家 统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 1,495,077.72 委托他人投资或管理资产的损益 18,488,930.80 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交 易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融 负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、 -797,940.50 衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权 投资取得的投资收益 对外委托贷款取得的损益 1,773,034.45 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -2,026,343.24 减：所得税影响额 2,860,265.75 少数股东权益影响额（税后） 7,510.06 合计 16,012,759.94 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 （一）公司主要业务、主要产品及其用途 公司是一家以国家一类新药金路捷——注射用鼠神经生长因子为龙头产品，以创建最优创新药企业为目标的高新技术生物制药企业，主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用抗乙肝转移因子冻干粉针剂）、凝血酶和其他化学药品的研发、生产和销售。公司控股子公司珠海经济特区海泰生物制药有限公司主要从事体外诊断试剂的研发生产销售；控股子公司天津市汉康医药生物技术有限公司主要从事小分子化学药物CRO服务。 公司主要产品为注射用鼠神经生长因子金路捷，其源自于一项获得诺贝尔生理医学奖的研究成果。2003年，公司产品金路捷——注射用鼠神经生长因子上市。金路捷是世界上第一个商品化的神经生长因子新药，属于国家一类生物制品。其活性成分为小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子（NGF）。神经生长因子是人体神经系统中非常重要的生物活性物质之一，它对整个神经系统起着非常重要的作用：在正常生理状态下，NGF能够促进神经的生长、发育、分化和成熟；在病理状态下，NGF能够保护受损的神经，同时能够促进神经的再生与修复。经多年培育，目前NGF在临床上已经广泛应用于各类神经损伤修复领域：在中枢神经损伤领域，已用于颅脑损伤、脊髓损伤、急性脑血管病、退行性神经损伤、新生儿缺血缺氧性脑病、小儿脑瘫、阿尔茨海默氏病、帕金森症等；在周围神经损伤领域，已用于格林巴利综合症、面神经炎、中毒性周围神经损伤、放化疗引起的周围神经损伤、臂丛神经损伤、各种神经离断伤、视神经损伤、听神经损伤、糖尿病周围神经病等。 控股子公司珠海经济特区海泰生物制药有限公司的主要产品包括优生优育（TORCH）系列、免疫效果监测系列、传染病系列、寄生虫系列、遗传病系列、微生物系列、产前诊断系列、新生儿筛查系列、兽用诊断试剂系列等诊断试剂。 控股子公司天津市汉康医药生物技术有限公司是一家提供小分子化学药物研发、生产和销售的全产业链高新技术企业，主营业务涵盖临床前CRO、临床CRO、药物产业化生产及销售，产品领域涉及心脑血管类、呼吸类、消化类、精神障碍系统类和内分泌系统类，涉及多个治疗领域。 公司将始终秉承“敬畏生命、无畏创新”的企业宗旨，践行“正直、感恩、专业、进取”的企业价值观，以服务患者为己任，以持续创新为先导，在大分子药物、小分子药物、体外诊断等领域不断拓展，将海特生物打造成一流的医药企业集团。 （二）行业发展现状和公司所处地位 本公司主要产品金路捷——注射用鼠神经生长因子属于生物制剂药，根据证监会《上市公司行业分类指引》的相关规定，公司属于医药制造业（分类代码C27）。医药行业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关。随着老年人口快速增长，居民医疗需求提升，全球药品销售收入持续增长，但由于专利悬崖等原因，增速较之前有所放缓。 公司处于医药行业细分行业中的生物制药行业，生物制药行业准入门槛较高，具有高技术壁垒、高毛利率等特点。我国生物制药产业自上世纪80年代起步以来，行业利润水平稳步提高，已成为医药行业发展最快、利润水平最高的领域之一。目前在全球医药市场上，生物制药是主流趋势、亮点，化学药是基础、主力。临床上，生物药品在治疗肿瘤、糖尿病等领域取得了突破性进展，创造了很高的社会效益。未来，随着医药体制改革的进一步深化，更多生物药品将被列入医保目录，生物药品的市场需求也将得到更充分的呈现。生物制药行业市场规模将会持续扩大，行业利润水平也将保持增长趋势。 公司主要产品为注射用鼠神经生长因子，目前市场上有四家生产企业，四种产品为未名生物医药有限公司的恩经复、舒泰神（北京）生物制药股份有限公司的苏肽生、丽珠医药集团股份有限公司的丽康乐以及海特生物的金路捷，竞争格局属于寡头垄断。目前四家公司的产品适应症基本一致，主要区别在于药品的规格，目前苏肽生、恩经复和金路捷三家竞争激烈，丽康乐的市场占有率较低。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 无重大变化 固定资产 无重大变化 无形资产 无重大变化 在建工程 无重大变化 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 1.公司有着较高的管理水平和较强的人才优势 公司严格按照股份制企业规范运作，实行董事会领导下的总经理负责制，采用现代企业管理模式，严格按照GMP要求进行药品生产和全面质量管理。公司的核心管理团队结构稳定、风格稳健，有着较高的管理水平。公司汇集了一批高素质的管理人才和专业技术人才，有较强的人才优势。 2.品牌优势 公司主导产品金路捷自上市以来市场占有率快速提升，金路捷商标获得了湖北省著名商标等称号，金路捷产品已经在医生和患者中树立了较好的口碑和品牌知名度。品牌优势有助于金路捷产品维持业已形成的市场领先地位。 3.质量优势 公司制定了“坚持创新领先、致力持续改进、追求优质高效、满足顾客需求”的质量方针，建立完善的质量管理体系，并按照GMP规范和注册标准制定了一系列完善的生产质量管理程序文件，涵盖了本公司药品生产涉及的研发、采购、仓储、设备设施、生产、检验、质量保证、销售等各个环节的质量管理，整个体系符合新版GMP的管理要求和内容。 4.技术研发优势 公司是湖北省高新技术生物制药企业，具有较强的技术研发实力。2010年，公司申请并获批了国家博士后科研工作站，先后与华中科技大学、武汉大学等单位合作，联合招收博士后研究人员进站开展研究工作。博士后研究工作的开展，有效带动了公司新药创新项目的研究工作，同时为高层次人才的引进和公司人才梯队的培养起到了很好的带动作用。2017年被湖北省科技厅认定为湖北省罕见病药物工程技术研究中心。 公司全资子公司汉康医药主要从事汉康医药是专业从事药物发现、研究、技术服务的高科技企业，具有较强的研发实力，自成立以来，自主或受托研发已成功取得150余件临床批件。截至目前，汉康医药获得发明专利证书75项，被评为天津市发明专利试点企业。汉康医药及其研发产品先后获得“天津市企业技术中心”、“天津市专利试点单位（创造类）”、“天津高新区小巨人成长计划企业”、“天津市科技型中小企业证书”、“天津市科学技术进步奖”、“2016年度中国医药行业最具影响力中国医药研发公司10强”“2017年中国医药工业最具投资价值企业（非上市）”10强、“2017中国药品研发品牌50强”等荣誉称号。 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 2019年以来，随着我国医疗体制改革的不断深化，医药行业承受了来自宏观调控手段的巨大冲击；从市场角度来看，生产成本提高、市场竞争加剧、药品价格持续下降等因素也在很大程度上制约了医药企业的发展，面对报告期内的行业形势，公司秉承“敬畏生命、无畏创新”的企业宗旨，以市场导向、务实求进的经营理念，以海特人独有的正直、专业、感恩、进取精神为依托，克服种种困难，为建设一个一流的生物医药企业而不懈努力。报告期内，公司实现营业收入318,890,414.39元，同比增长18.73%,归属于上市公司股东的净利润55,806,029.49元，同比增长20.10%。 报告期内，公司重点开展了以下工作： (一) 明确发展目标 报告期内，公司继续推进完善公司产品线、提高公司抗风险能力。报告期内公司重点加强在新产品、新技术引进方面加大实施力度，通过自主研发及外延式并购相结合的方式来丰富公司产品线。 强化医药研发外包服务（CRO）业务，通过加大研发资金投入、人员配置、营销策略等方面不断提升公司在CRO服务领域的实力。 （二）加强品牌建设 公司不断通过学术推广、网络信息平台等方式，提升公司产品的知名度、塑造品牌的美誉度和公信力。公司已持续经营了20多年，在注射用鼠神经生长因子产品领域建立了良好的口碑，产品在安全性和有效性方面获得了广泛的认可。公司主导产品金路捷已经在全国31个省市自治区销售，树立了海特生物品牌。 （三）加强主要产品的市场推广 2019年医药行业承受了国家宏观调控的巨大冲击，报告期内公司重点加强学科建设、学术推广、灯塔计划等各种方式提高医生对产品的理解度，加大产品覆盖面，提高公司产品市场占有率。 （