2018年武汉海特生物制药股份有限公司年报

武汉海特生物制药股份有限公司 2018年年度报告 2019-012 2019年04月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈亚、主管会计工作负责人夏汉珍及会计机构负责人(会计主管人员)羡雯声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 一、单一产品存在重大依赖的风险 报告期内注射用鼠神经生长因子产品金路捷占公司营业收入的比重较高，目前是公司营业收入的主要来源，如果金路捷客观经营环境发生重大变化、销售产生波动，将对公司的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。 二、产业政策风险药品作为与国民经济发展和人民生活密切关系重大的商品，其价格受国家政策影响较大。随着医疗体制改革的深入开展，限制适应症、医保控费、二次议价等政策的实施对医药行业带来了较大的改变和冲击，公司面临着外部市场环境变化所带来的挑战与风险。 三、新药研发风险 公司一贯重视技术创新和产品研发，未来几年将以生物创新药研发为主，积极开发其他品类药物。新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，环节多、开发周期长，容易受到不可预测因素的影响，存在技术开发风险。此外，如果公司研发的新药不能适应市 场需求或不被市场接受，可能导致公司经营成本上升，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以103355040为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.00元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................ 6 第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................. 10 第三节公司业务概要...................................................................................................................... 14 第四节经营情况讨论与分析.......................................................................................................... 28 第五节重要事项.............................................................................................................................. 39 第六节股份变动及股东情况.......................................................................................................... 45 第七节优先股相关情况.................................................................................................................. 45 第八节董事、监事、高级管理人员和员工情况.......................................................................... 46 第九节公司治理.............................................................................................................................. 55 第十节公司债券相关情况.............................................................................................................. 62 第十一节财务报告.......................................................................................................................... 63 第十二节备查文件目录................................................................................................................ 177 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、海特生物 指 武汉海特生物制药股份有限公司 三江源、控股股东 指 武汉三江源投资发展有限公司 汉康医药 指 天津市汉康医药生物技术有限公司 海特派金 指 武汉海特派金基因技术有限公司 壹源堂 指 壹源堂健康科技（武汉）有限公司 英山石斛 指 英山县紫楹石斛产业有限公司 北京沙东 指 北京沙东生物技术有限公司 GL 指 GLHaconHKInvestementLimited 报告期 指 2018年年度 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 深交所 指 深圳证券交易所 保荐机构 指 安信证券股份有限公司 审计机构 指 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙） 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 海特生物 股票代码 300683 公司的中文名称 武汉海特生物制药股份有限公司 公司的中文简称 海特生物 公司的外文名称（如有） WuhanHiteckBiologicalPharmaCo.,Ltd 公司的外文名称缩写（如有）HITECK 公司的法定代表人 陈亚 注册地址 武汉经济技术开发区海特科技园 注册地址的邮政编码 430056 办公地址 武汉经济技术开发区海特科技园 办公地址的邮政编码 430056 公司国际互联网网址 http://www.hiteck.com.cn/ 电子信箱 zhengquanbu@hiteck.com.cn 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陈煌 杨坤 联系地址 武汉经济技术开发区海特科技园 武汉经济技术开发区海特科技园 电话 027-84599931 027-84599931 传真 027-84891282 027-84891282 电子信箱 zhengquanbu@hiteck.com.cn zhengquanbu@hiteck.com.cn 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《证券时报》、《证券日报》、《中国证券报》、《上海证券报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 www.cninfo.com.cn（巨潮资讯网） 公司年度报告备置地点 公司证券部办公室 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 武汉市武昌区东湖路169号2-9层 签字会计师姓名 王郁、方正 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √适用□不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 深圳市福田区金田路4018号 2017年8月8日至2020年12 安信证券股份有限公司 安联大厦35层、28层A02单于冬梅、肖江波 月31日 元 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用√不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 2018年 2017年 本年比上年增减 2016年 营业收入（元） 590,873,499.47 750,258,800.06 -21.24% 770,974,124.20 归属于上市公司股东的净利润 （元） 94,137,745.35 142,389,649.91 -33.89% 157,053,448.93 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 66,887,868.43 124,548,584.96 -46.30% 148,181,032.44 经营活动产生的现金流量净额 （元） 73,423,479.40 83,076,511.58 -11.62% 143,859,871.49 基本每股收益（元/股） 0.910 1.650 -44.85% 2.03 稀释每股收益（元/股） 0.910 1.650 -44.85% 2.03 加权平均净资产收益率 5.45% 13.77% -8.32% 23.62% 2018年末 2017年末 本年末比上年末增减 2016年末 资产总额（元） 2,155,356,658.35 1,908,751,901.97 12.92% 1,039,220,473.03 归属于上市公司股东的净资产 （元） 1,699,551,638.99 1,636,420,405.64 3.86% 696,824,130.46 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 131,749,849.30 136,832,404.52 143,468,981.62 178,822,264.03 归属于上市公司股东的净利润 23,743,408.83 22,722,167.64 29,520,230.47 18,151,938.41 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 20,367,165.19 6,343,296.90 17,993,615.11 22,183,791.23 经营活动产生的现金流量净额 26,363,112.43 6,634,643.03 4,928,493.53 35,497,230.41 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是√否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 单位：元 项目 2018年金额 2017年金额 2016年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） -14,932.94 -22,657.39 -6,071.77 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关，按照国家统一标准定额或定量享 3,564,294.85 10,904,601.45 2,357,286.55 受的政府补助除外） 委托他人投资或管理资产的损益 26,459,700.99 7,698,710.98 6,557,726.02 除同公司正常经营业务相关的有效套期保 值业务外，持有交易性金融资产、交易性 金融负债产生的公允价值变动损益，以及 -1,450,789.68 处置交易性金融资产、交易性金融负债和 可供出售金融资产取得的投资收益 对外委托贷款取得的损益 3,270,210.86 2,246,835.67 2,084,120.24 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 261,813.24 162,047.59 -156,866.32 减：所得税影响额 4,673,062.86 3,148,350.71 1,911,249.68 少数股东权益影响额（税后） 167,357.54 122.64 52,528.55 合计 27,249,876.92 17,841,064.95 8,872,416.49 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用√不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 1、主要业务 公司是一家以国家一类新药金路捷——注射用鼠神经生长因子为龙头产品，以创建最优创新药企业为目标的高新技术生物制药企业，主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用抗乙肝转移因子冻干粉针剂）、凝血酶和其他化学药品的研发、生产和销售。公司控股子公司珠海经济特区海泰生物制药有限公司主要从事体外诊断试剂的研发生产销售；控股子公司天津市汉康医药生物技术有限公司主要从事小分子化学药物CRO服务。 2018年度公司实现营业收入590,873,499.48元，净利润91,464,026.87元,注射用鼠神经生长因子金路捷是公司收入及利润的主要来源，其源自于一项获得诺贝尔生理医学奖的研究成果。2003年，公司产品金路捷——注射用鼠神经生长因子上市。金路捷是世界上第一个商品化的神经生长因子新药，属于国家一类生物制品。其活性成分为小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子（NGF）。神经生长因子是人体神经系统中非常重要的生物活性物质之一，它对整个神经系统起着非常重要的作用：在正常生理状态下，NGF能够促进神经的生长、发育、分化和成熟；在病理状态下，NGF能够保护受损的神经，同时能够促进神经的再生与修复。经多年培育，目前NGF在临床上已经广泛应用于各类神经损伤修复领域：在中枢神经损伤领域，已用于颅脑损伤、脊髓损伤、急性脑血管病、退行性神经损伤、新生儿缺血缺氧性脑病、小儿脑瘫、阿尔茨海默氏病、帕金森症等；在周围神经损伤领域，已用于格林巴利综合症、面神经炎、中毒性周围神经损伤、放化疗引起的周围神经损伤、臂丛神经损伤、各种神经离断伤、视神经损伤、听神经损伤、糖尿病周围神经病等。 2018年3月公司收购购珠海经济特区海泰生物制药有限公司进入体外诊断试剂领域，海泰生物自主研究开发的品种包括优生优育（TORCH）系列、免疫效果监测系列、传染病系列、寄生虫系列、遗传病系列、微生物系列、产前诊断系列、新生儿筛查系列、兽用诊断试剂系列等诊断试剂。 2018年10月公司收购天津市汉康医药生物技术有限公司。汉康医药是一家提供小分子化 学药物研发、生产和销售的全产业链高新技术企业，主营业务涵盖临床前CRO、临床CRO、药物产业化生产及销售。汉康医药研发产品领域涉及心脑血管类、呼吸类、消化类、精神障碍系统类和内分泌系统类等多个领域。 公司秉承“敬畏生命，无畏创新”的企业宗旨，践行“正直、感恩、专业、进取”的企业价值观，力争将海特生物建成中国最优的创新药企业。公司将在大分子药物、小分子药物、体外诊断等领域进行拓展，以服务患者为己任，以持续创新为先导，将海特生物打造成一流的医药企业集团！ 2、公司行业发展现状及行业地位 本公司主要产品注射用鼠神经生长因子金路捷属于生物制剂药，根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的相关规定，公司属于医药制造业（分类代码C27）。医药行业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关。2018年全球药品市场规模已经超过1.1万亿美元，由于老年人口快速增长、居民医疗需求提升、慢病用药和肿瘤药物的迅速发展等因素，全球药品销售收入保持持续增长，五年复合增速为5.65%，但由于专利悬崖等原因，增速较之前有所放缓。 公司所属生物制药行业，在医药行业各细分行业中，生物医药行业准入门槛较高，具有高技术壁垒、高毛利率的特点。我国生物制药产业自上世纪80年代起步以来，行业利润水平稳步提高，已成为医药行业中发展最快、利润水平最高的领域之一。未来，随着医药体制改革的进一步深化，更多生物药品将被列入医保目录，生物药品的市场需求也将得到更充分的显现。生物制药行业市场规模将会持续扩大，行业利润水平也将保持增长趋势。在临床上，生物药物正越来越发挥举足轻重的作用，对于肿瘤、糖尿病等疑难杂症的治疗取得了突破性的疗效，创造了很高的社会效益。目前在全球医药市场上，生物药药是主流趋势、亮点，化学药是基础、主力。2017年世界畅销药排名前十名中生物占七个，而占压倒性比重的化学合成药从2010年以来在世界畅销药物排名前十及前二十中所占比例都在逐年递减。目前占畅销药排名的前十的生物药物治疗范围集中在抗肿瘤、抗类风湿性关节炎和视网膜黄斑变性等棘手疾病上。 公司主要产品为注射用鼠神经生长因子，目前市场上有四家生产企业，四种产品为未名生物医药有限公司的恩经复、舒泰神（北京）生物制药股份有限公司的苏肽生、丽珠医药集团股份有限公司的丽康乐及海特生物的金路捷，竞争格局属于寡头垄断。目前四家公司的产品适应症基本一致，主要区别在药品的规