2018年武汉海特生物制药股份有限公司中报

武汉海特生物制药股份有限公司 2018年半年度报告 2018-051 2018年08月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈亚、主管会计工作负责人夏汉珍及会计机构负责人(会计主管人员)羡雯声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素： 一、单一产品存在重大依赖的风险 报告期内注射用鼠神经生长因子产品金路捷占公司营业收入的比重较高，目前是公司营业收入的主要来源，如果金路捷客观经营环境发生重大变化、销售产生波动，将对公司的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。 二、产业政策风险 药品作为与国民经济发展和人民生活密切关系重大的商品，其价格受国家政策影响较大。随着医疗体制改革的深入开展，限制适应症、医保控费、二次议价等政策的实施对医药行业带来了较大的改变和冲击，公司面临着外部营销环境变化所带来的挑战与风险。 三、新药研发风险 公司一贯重视技术创新和产品研发，未来几年将以生物创新药研发为主， 积极开发其他品类药物。新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，环节多、开发周期长，容易受到不可预测因素的影响，存在技术开发风险。此外，如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被市场接受，可能导致公司经营成本上升，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................................................................... 2 第二节公司简介和主要财务指标....................................................................................................................................................... 6 第三节公司业务概要........................................................................................................................................................................... 9 第四节经营情况讨论与分析............................................................................................................................................................. 12 第五节重要事项................................................................................................................................................................................. 20 第六节股份变动及股东情况............................................................................................................................................................. 25 第七节优先股相关情况..................................................................................................................................................................... 28 第八节董事、监事、高级管理人员情况 .......................................................................................................................................... 29 第九节公司债相关情况..................................................................................................................................................................... 30 第十节财务报告................................................................................................................................................................................. 31 第十一节备查文件目录................................................................................................................................................................... 130 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、海特生物 指 武汉海特生物制药股份有限公司 海特派金 指 武汉海特派金基因技术有限公司 壹源堂 指 壹源堂健康科技（武汉）有限公司 英山石斛 指 英山县紫楹石斛产业有限公司 北京沙东 指 北京沙东生物技术有限公司 珠海海泰 指 珠海经济特区海泰生物制药有限公司 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 深交所 指 深圳证券交易所 保荐机构 指 安信证券股份有限公司 审计机构 指 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期 指 2018年上半年度 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 海特生物 股票代码 300683 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 武汉海特生物制药股份有限公司 公司的中文简称（如有） 海特生物 公司的外文名称（如有） WuhanHiteckBiologicalPharmaCo.,Ltd 公司的外文名称缩写（如有） HITECK 公司的法定代表人 陈亚 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陈煌 杨坤 联系地址 武汉经济技术开发区海特科技园 武汉经济技术开发区海特科技园 电话 027-84599931 027-84599931 传真 027-84891282 027-84891282 电子信箱 zhengquanbu@hiteck.com.cn zhengquanbu@hiteck.com.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用√不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2017年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用√不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见2017年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用√不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2017年年报。 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用√不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 268,582,253.82 388,631,216.97 -30.89% 归属于上市公司股东的净利润（元） 46,465,576.47 69,538,620.03 -33.18% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 26,710,462.09 65,533,661.52 -59.24% 经营活动产生的现金流量净额（元） 32,997,755.46 46,611,091.58 -29.21% 基本每股收益（元/股） 0.45 0.9 -50.00% 稀释每股收益（元/股） 0.45 0.9 -50.00% 加权平均净资产收益率 2.81% 9.51% -6.70% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 1,856,809,643.91 1,908,751,901.97 -2.72% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,651,879,470.11 1,636,420,405.64 0.94% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 9,873,313.11 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 635,500.72 委托他人投资或管理资产的损益 10,343,913.14 对外委托贷款取得的损益 2,071,481.82 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 323,198.66 减：所得税影响额 3,493,620.84 少数股东权益影响额（税后） -1,327.77 合计 19,755,114.38 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用√不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 (一）公司主营业务、主要产品基本情况 公司是一家以国家一类新药金路捷——注射用鼠神经生长因子为龙头产品，以创建一流生物创新药企业为目标的高新技术生物制药企业，主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用抗乙肝转移因子冻干粉针剂）、凝血酶和其他化学药品的研发、生产和销售。 公司主要产品为注射用鼠神经生长因子金路捷，源自于一项获得诺贝尔生理医学奖的研究成果。2003年，公司产品金路捷——注射用鼠神经生长因子上市。金路捷是世界上第一个商品化的神经生长因子新药，属于国家一类生物制品。其活性成分为小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子（NGF）。神经生长因子是人体神经系统中非常重要的生物活性物质之一，它对整个神经系统起着非常重要的作用：在正常生理状态下，NGF能够促进神经的生长、发育、分化和成熟；在病理状态下，NGF能够保护受损的神经，同时能够促进神经的再生与修复。经多年培育，目前NGF在临床上已经广泛应用于各类神经损伤修复领域：在中枢神经损伤领域，已用于颅脑损伤、脊髓损伤、急性脑血管病、退行性神经损伤、新生儿缺血缺氧性脑病、小儿脑瘫、阿尔茨海默氏病、帕金森症等；在周围神经损伤领域，已用于格林巴利综合症、面神经炎、中毒性周围神经损伤、放化疗引起的周围神经损伤、臂丛神经损伤、各种神经离断伤、视神经损伤、听神经损伤、糖尿病周围神经病等。 金路捷是采用现代生化技术从小鼠颌下腺中分离纯化出的高活性多肽，与人体内源性NGF具有高度的同源性，具有活性高、毒副作用小、疗效确切、性价比高、使用方便等特点，是治疗神经系统疾病的优选用药。经过多年的临床应用及验证，其神经修复疗效获得了广大临床一线医生和国家医保部门的认可。2009年，金路捷正式进入国家医保乙类药品目录。2015年，注射用鼠神经生长因子被收录到国家药典2015版三部。 金路捷是公司收入及利润的主要来源，2018年上半年公司实现合并营业收入为268,582,253.82元，归属于上市公司股东的净利润46,465,576.47元。 （二）公司主要经营模式 公司主要经营模式涉及到研发、采购、生产和销售等各个阶段。公司自设立以来通过不断优化经营模式，以满足公司长期经营发展的需要。报告期内公司的主要经营模式未发生变化，具体如下： 1、研发模式 公司始终坚持“自主研发与合作研发相结合”的研发模式，致力于公司新产品研发和现有产品的二次开发，不断推进技术创新，为企业发展注入新的活力。 自主研发方面，公司设立了技术中心，围绕“以项目建平台，以平台带人才，以人才促项目”的工作方针，开展了重组人神经生长因子、注射用胸腺五肽、普兰林肽等研发项目的研究，在项目研究的过程中，逐步完善了人才队伍和技术平台的建设，进一步提高了自主研发实力。 合作研发方面，公司于2013年6月与重庆派金生物科技有限公司合作成立了海特派金，双方以共同成立研发公司的形式展开长期战略合作，共同开展生物类似药和创新药物的研究。 2、采购模式 公司下设物资部，负责公司主要原材料的采购。公司对原辅料、包装物、化学试剂、关键耗材等物料按照GMP管理规范执行，在采购时选择经由质量管理部评诂、审计、批准的合格供应商按采购计划进行采购。其它物料按每月各部门计划汇总后由物资部分类别进行集中采购。 3、生产模式 公司的生产以市场为导向，公司每年初下达年度销售总计划，物资部根据年度销售总计划结合当前库存情况，综合考 虑，分品种制定季度生产计划，经分管领导审批后下发到生产部，生产部依据季度生产计划制定详细的月度生产作业计划由车间负责实施，具体如下： （1）制定年度销售计划：公司结合市场需求情况制定年度销售总计划，下达到相关部门。 （2）制定季度生产计划：物资部结合年度销售总计划、近期市场销售情况、结合当前库存量、综合考虑产品生产和检验周期以及生产线生产能力，制定季度生产计划，报分管副总审核。同时根据计划内容准备好生产相关物料。 （3）生产实施：生产部根据季度生产计划，综合考虑产品规格特性、生产线生产能力以及相关规范要求，制定合理的具体品种生产月度计划，下达给车间负责实施。 公司下设的生产部实行三级管理模式，由“部门——车间——班组”逐级管理。生产部下设原料车间、制剂车间和工艺室，车间下设班组，班组下设操作岗。 4、销售模式 公司设立了专门的销售部门，负责公司产品的销售。公司销售部分南区、北区、西南区、西北区四个大区。营销总监下设大区销售总监，各大区销售总监下设省区经理、地区经理。 （三）公司行业发展现状 公司所属生物制药行业，在临床上，生物药物正越来越发挥举足轻重的作用，对于肿瘤、糖尿病等疑难杂症的治疗取得了突破性的疗效，创造了很高的社会效益。但与欧美发达国家相比，我国的生物制药行业仍然有很大差距，研发投入不足、科研成果转化弱和产业化能力差是主要因素。截至2015年6月，我国生物制药企业超过900家，呈逐年上升的趋势。2014年，生物制药行业实现收入2,750亿元，同比增长13.95%，行业利润322亿元，增长11.82%，处在较快增长的阶段。工信部要求，在即将制定的《“十三五”规划》中，大力推动生物医药实现重点突破。 公司主要产品为注射用鼠神经生长因子，目前市场上有四家生产企业，四种产品为未名生物医药有限公司的恩经复、舒泰神（北京）生物制药股份有限公司的苏肽生、丽珠医药集团股份有限公司的丽康乐及海特生物的金路捷，竞争格局属于寡头垄断。目前苏肽生、金路捷、恩经复三个品种竞争激烈，市场占有率呈胶着状态。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 无重大变化。 固定资产 无重大变化。 无形资产 无重大变化。 在建工程 报告期末较年初增长156.44%，主要系报告期内募集资金及自有资金投资项目投资 增加所致。 2、主要境外资产情况 □适用√不适用 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 1、公司有着较高的管理水平和较强的人才优势 公司有着较高的管理水平和较强的人才优势。公司严格按照股份制企业规范运作，实行董事会领导下的总经理负责制，采用现代企业管理模式，严格按照GMP要求进行药品生产和全面质量管理。 2、品牌优势 公司主导产品金路捷自上市以来生