2017年深圳康泰生物制品股份有限公司年报

深圳康泰生物制品股份有限公司 2017年年度报告 2018年04月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人杜伟民、主管会计工作负责人苗向及会计机构负责人(会计主管人员)周慧声 明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展规划及经营计划的陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请 投资者注意投资风险。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素： 1、行业政策变动的风险 疫苗行业属于高度行政监管行业，从研发、生产、流通、销售等各个环节都受国家严格 监管和控制。特别是近年来，国家对疫苗行业的监管力度不断加强，新版GMP、《中华人民共 和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等一系列法律法规的修订实施，对疫苗 的研发与注册、生产与质量管理、销售与配送等方面提出更高的要求，在一定程度上增加了 公司的经营风险。 公司始终坚持合法合规经营，注重对市场政策分析与监测，及时掌握政策动态，积极主 动地应对可能发生的政策风险；同时不断完善研发、生产、质量管理、销售等各个环节监管 控体系，以降低因政策变动引起的经营风险。 2、产品质量的风险 疫苗主要是健康人群用于预防和控制传染性疾病的产品，其生产水平和质量安全与公众 的健康密切相关，因其受到国家的高度管制，所以疫苗产品的质量安全性一般高于其他药品。 但疫苗生产工艺复杂，生产周期长，且对生产环境要求高，在储存运输过程中对周边温度有 特定的要求，如在上述任一环节出现不合规情形，将对疫苗产品的质量产生影响。 公司将继续严格按照药品GMP及《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规的规定， 加强生产、储存和流通等各个环节的控制，建立和健全产品风险管理机制，适时对疫苗生产、 储存、流通等环节进行有效的安全性评估，确保疫苗质量安全，切实保障疫苗产品的安全、 有效。 3、新产品研发未达预期的风险 疫苗产品具有知识密集、技术含量高、风险高、工艺复杂等特点，而新疫苗的研发需要 经过临床前研究、临床研究和生产许可申请三个阶段，整个疫苗研发周期长，通常需要7-15 年的时间，并需先后向国家相关部门申请临床研究、申请药品注册批件，接受其严格审核。 截至报告期末，公司拥有处于临床前研究、临床研究或申请药品注册批件的在研项目共25项， 而产品研究成果能否顺利实现产业化存在较大的不确定性，公司存在新产品开发风险。 公司将继续秉承“创造最好的疫苗、造福人类健康”的企业宗旨，坚持“以人为本，为 民健康”的核心价值观，始终坚持以质量为生命、以市场为导向，优化产品结构，重视研发 投入与技术合作，综合有效控制研发投入和研发未达预期的风险。 公司提请投资者注意上述风险因素，并认真阅读本年度报告“第四节 经营情况讨论与分 析·九、公司未来发展的展望·（四）可能存在的风险”相关章节。 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 √ 适用□ 不适用 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以421,142,000股为基数，向全体股东 每10股派发现金红利1.20元（含税），送红股2股（含税），以资本公积金向全体股东每10 股转增3股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......8 第三节 公司业务概要 ......12 第四节 经营情况讨论与分析......17 第五节 重要事项 ......38 第六节 股份变动及股东情况......65 第七节 优先股相关情况 ......72 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ......73 第九节 公司治理 ......81 第十节 公司债券相关情况 ......88 第十一节 财务报告......92 第十二节 备查文件目录 ......201 释义 释义项 指 释义内容 康泰生物、本公司、公司、母公司 指 深圳康泰生物制品股份有限公司 民海生物 指 深圳康泰生物制品股份有限公司全资子公司北京民海生 物科技有限公司 鑫泰康 指 深圳康泰生物制品股份有限公司全资子公司深圳鑫泰康 生物科技有限公司 康泰科技 指 深圳康泰生物制品股份有限公司全资子公司深圳康泰生 物科技有限公司 公司章程 指 深圳康泰生物制品股份有限公司公司章程 股东大会 指 深圳康泰生物制品股份有限公司股东大会 董事会 指 深圳康泰生物制品股份有限公司董事会 监事会 指 深圳康泰生物制品股份有限公司监事会 保荐机构、中信建投证券 指 中信建投证券股份有限公司 会计师事务所、审计机构、信永中和指 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙） 将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢 疫苗 指 产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的 用于预防传染病的自动免疫制剂 μg 指 微克，计量单位 GMP 指 《药品生产质量管理规范》 乙肝疫苗/重组乙型肝炎疫苗（酿酒指 用于预防乙型肝炎病毒引起的感染的疫苗 酵母） Hib疫苗/b型流感嗜血杆菌结合疫 指 用于预防b型流感嗜血杆菌引起儿童感染性疾病的疫苗， 苗 适用于3月龄婴幼儿至5周岁儿童 麻风二联苗/麻疹风疹联合减毒活疫指 用于预防麻疹和风疹病毒引起感染的疫苗，适用于8月龄 苗 以上人群 四联苗/无细胞百白破b型流感嗜血 用于3月龄以上婴儿同时预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破 杆菌联合疫苗 指 伤风梭状芽孢杆菌和b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病 的疫苗 冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5 细胞）指 公司自赛诺菲巴斯德技术引进项目，该疫苗用于预防狂 犬病 sIPV疫苗/Sabin株脊髓灰质炎灭活指 公司自荷兰INTRAVACC技术引进项目，该疫苗用于预防脊 疫苗（Vero细胞） 髓灰质炎病毒所引起的急性传染病 60μg 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵 公司已经上市的60μg乙肝疫苗联合某干扰素治疗慢性乙 母）（免疫调节剂）/乙型肝炎治疗性指 型肝炎的产品，可以一定程度上阻止肝炎向肝硬化方向转 疫苗 化。该产品系公司与中国人民解放军某研究所合作研发 甲肝疫苗/甲型肝炎灭活疫苗 指 用于预防甲型肝炎病毒引起的感染的疫苗 政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫 一类疫苗/第一类疫苗 指 苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市 人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗以及县级以 上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群 体性预防接种所使用的疫苗 二类疫苗/第二类疫苗 指 由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 无应答人群 指 在完成疫苗常规接种程序后不能有效产生抗体，从而无法 有效预防相应病原微生物感染的人群 多糖疫苗 指 从细菌或细菌培养物中，通过化学或物理方法提取纯化其 有效特异性多糖成分而制成的疫苗 多糖结合疫苗 指 采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制成的多 糖-蛋白结合疫苗 多联疫苗指两种或两种以上不同种类的疫苗原液按特定 比例配合制成的具有多种免疫原性的疫苗，如无细胞百白 多联多价疫苗 指破b型流感嗜血杆菌联合疫苗；多价疫苗指由一种病原生 物的多个血清型抗原所制成的疫苗，如23价肺炎球菌多 糖疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗 药品不良反应/不良反应 指 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或 意外的有害反应 合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后 异常反应 指 造成被接种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过 错的药品不良反应 药品注册批件 指 原国家食品药品监督管理总局颁发的允许药品企业进行 某特定药品生产的批准文件 国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物 诊断试剂以及原国家食品药品监督管理总局规定的其他 批签发 指 生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检 验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得 上市或者进口 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型 选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定 性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包 临床前研究 指 括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括 菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标 准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究 等。一般指从药品开始研发到获得药品临床研究批件之间 的阶段 药品研发的一个阶段，一般指从获得临床研究批件到完成 临床研究 指 I、II、III期临床试验，获得临床研究总结报告之间的阶 段。药品临床试验分为I、II、III、IV期，其中IV期临 床试验在药品批准上市后进行 募投项目、募集资金投资项目 指 康泰生物光明疫苗研发生产基地一期 默克/默沙东 指 美国默沙东制药有限公司（Merck） 赛诺菲巴斯德/巴斯德 指 法国赛诺菲巴斯德生物制品有限公司 葛兰素史克 指 英国葛兰素史克公司 诺华 指 瑞士诺华集团 兰州所 指 兰州生物制品研究所有限责任公司 沃森生物 指 云南沃森生物技术股份有限公司 智飞绿竹 指 北京智飞绿竹生物制药有限公司 天坛生物 指 北京天坛生物制品股份有限公司 北京北生研生物制品有限公公司（原为天坛生物经营疫苗 北生研 指 的全资子公司，天坛生物将其持有的100%股权出售给中国 生物技术股份有限公司，于2017年4月完成过户手续。） 中生股份 中国生物技术股份有限公司 大连汉信 指 大连汉信生物制药有限公司 华兰生物 指 华兰生物工程股份有限公司 华北制药 指 华北制药股份有限公司 国家卫计委 指 原国家卫生和计划生育委员会 国家食药监总局 指 原国家食品药品监督管理总局 工信部 指 中华人民共和国工业和信息化部 中检院 指 中国食品药品检定研究院 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 公司法 指 《中华人民共和国公司法》 证券法 指 《中华人民共和国证券法》 元 指 人民币元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 康泰生物 股票代码 300601 公司的中文名称 深圳康泰生物制品股份有限公司 公司的中文简称 康泰生物 公司的外文名称（如有） Shenzhen KangtaiBiologicalProductsCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） KANGTAIBIOLOGICAL 公司的法定代表人 杜伟民 注册地址 深圳市南山区科技工业园科发路6号 注册地址的邮政编码 518057 办公地址 深圳市南山区科技工业园科发路6号 办公地址的邮政编码 518057 公司国际互联网网址 www.biokangtai.com 电子信箱 office@biokangtai.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 苗向 陶瑾 联系地址 深圳市南山区科技工业园科发路6号 深圳市南山区科技工业园科发路6号 电话 0755-26988558 0755-26988558 传真 0755-26988600 0755-26988600 电子信箱 office@biokangtai.com office@biokangtai.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报，证券日报，中国证券报，上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司证券事务部办公室 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市东城区朝阳门北大街8号富华大厦A座8层 签字会计师姓名 王建新、王瑞霞 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √适用□不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中信建投证券股份有限公司 北京市东城区朝内大街2号 侯世飞、宋双喜 2017.2.7-2020.12.31 凯恒中心B、E座3层 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用√不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 √是□否 追溯调整或重述原因：会计政策变更。 单位：人民币元 2016年 本年比上年 2015年 2017年 增减