2017年武汉海特生物制药股份有限公司中报

武汉海特生物制药股份有限公司 2017年半年度报告 2007-004 2017年08月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈亚、主管会计工作负责人夏汉珍及会计机构负责人(会计主管人员)羡雯声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本公司请投资者认真阅读半年度报告全文，并特别注意下列风险： 一、单一产品存在重大依赖的风险 报告期内，注射用鼠神经生长因子产品金路捷占公司营业收入的比重较高， 该产品销售收入为386,706,364.76元，占公司同期营业收入的比例达到99.5%。金路捷目前是公司营业收入的主要来源，如果金路捷客观经营环境发生重大变化、销售产生波动，将对公司的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。 二、市场风险 从金路捷所处细分市场来看，神经损伤修复类药物增长较快，市场规模快速扩大，其中鼠神经生长因子由于其作用直接、功能全面、安全有效等特点，处于快速增长期，但同时其他几类神经损伤修复药物具有较高的市场占有率，且市场推广力度较大；此外，金路捷未来也面临其他鼠神经生长因子产品更加激烈的市场竞争。 三、产品质量风险 金路捷的有效成份是从小鼠颌下腺中提取的神经生长因子，生产过程中使用了人血白蛋白作为保护剂。上述原材料为取自于生命体之物质，虽然药品制备过程中历经多次纯化、杀菌工艺，但由于受科学技术及人类认知水平的限制，可能存在病毒未被人类发现，存在因未知病毒导致重大医疗事故等潜在风险。 四、技术风险 （一）新产品开发风险公司一贯重视技术创新和产品研发，未来几年将以生物创新药研发为主，积极开发其他品类药物。新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，环节多、开发周期长，容易受到不可预测因素的影响，存在技术开发风险。此外，如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被市场接受，可能导致公司经营成本上升，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。 (二）核心技术人员流失风险核心技术人员的技术水平和研发能力是公司长期保持技术优势的基础，随着生物医药行业的发展，业内的人才竞争将日趋激烈，能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持行业技术优势和未来发展潜力。若核心技术人员流失，将给公司生产经营和新产品研发带来较大负面影响。 五、药品价格改革对公司产品定价、生产经营的风险 药品作为与国民经济发展和人民生活密切关系重大的商品，其价格受国家政策影响较大。根据国家发展改革委、国家卫生计生委、人力资源社会保障部等部门联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定从2015年 6月1 日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。对于医保基金支付的药品，通过制定医保支付标准探索引导药品价格合理形成的机制；对于专利药品、独家生产药品，通过建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。公司产品均不属于麻醉药品和第一类精神药品，因此自2015年6月1日起不再受政府定价或指导价格的限制。随着医疗体制改革的深入开展，尤其是取消药品政府定价，有可能改变现有行业的竞争格局，公司产品可能面临价格下降风险，进而影响公司的收入及利润。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......7 第三节 公司业务概要......10 第四节 经营情况讨论与分析......14 第五节 重要事项......22 第六节 股份变动及股东情况......26 第七节 优先股相关情况......29 第八节 董事、监事、高级管理人员情况......30 第九节 公司债相关情况......31 第十节 财务报告......32 第十一节 备查文件目录......132 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、海特生物 指 武汉海特生物制药股份有限公司 三江源、控股股东 指 武汉三江源投资发展有限公司 实际控制人 指 陈亚、吴洪新、陈宗敏，三人为一致行动人 海特派金 指 武汉海特派金基因技术有限公司，公司控股子公司 壹源堂 指 壹源堂健康科技（武汉）有限公司，公司控股子公司 英山石斛 指 英山县紫楹石斛产业有限公司，公司控股子公司 北京沙东 指 北京沙东生物技术有限公司，公司参股公司 报告期 指 2017年半年度 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 深交所 指 深圳证券交易所 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 股东大会 指 武汉海特生物制药股份有限公司股东大会 董事会 指 武汉海特生物制药股份有限公司董事会 监事会 指 武汉海特生物制药股份有限公司监事会 公司章程 指 武汉海特生物制药股份有限公司章程 会计师、众环 指 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙） 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 海特生物 股票代码 300683 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 武汉海特生物制药股份有限公司 公司的中文简称（如有） 海特生物 公司的外文名称（如有） WuhanHiteckBiologicalPharmaCo.,Ltd 公司的外文名称缩写（如有） HITECK 公司的法定代表人 陈亚 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陈煌 杨坤 联系地址 武汉经济技术开发区海特科技园 武汉经济技术开发区海特科技园 电话 027-84599931 027-84599931 传真 027-84891282 027-84891282 电子信箱 zhengquanbu@hiteck.com.cn yangkun@hiteck.com.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用√不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2016年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用√不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见2016年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用√不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2016年年报。 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用√不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 388,631,216.97 332,392,590.89 16.92% 归属于上市公司股东的净利润（元） 69,538,620.03 61,473,079.01 13.12% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 65,533,661.52 56,688,119.39 15.60% 经营活动产生的现金流量净额（元） 46,611,091.58 40,070,434.85 16.32% 基本每股收益（元/股） 0.9 0.79 13.92% 稀释每股收益（元/股） 0.9 0.79 13.92% 加权平均净资产收益率 9.51% 9.81% -0.30% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 1,086,395,718.05 1,039,220,473.03 4.54% 归属于上市公司股东的净资产（元） 766,362,750.49 696,824,130.46 9.98% 公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 √是□否 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.6728 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -1,603.60 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 726,400.72 委托他人投资或管理资产的损益 2,850,292.24 对外委托贷款取得的损益 1,045,892.29 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 90,734.24 减：所得税影响额 706,769.91 少数股东权益影响额（税后） -12.53 合计 4,004,958.51 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □适用√不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 （一）公司主营业务、主要产品基本情况 公司是一家以国家一类新药金路捷——注射用鼠神经生长因子为龙头产品，以创建一流生物创新药企业为目标的湖北省高新技术生物制药企业，主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用抗乙肝转移因子冻干粉针剂）、凝血酶和其他化学药品的研发、生产和销售。公司主要产品如下： 1、金路捷（通用名：注射用鼠神经生长因子） 金路捷为国家一类生物制品新药，源自于一项获得诺贝尔生理医学奖的研究成果。2003年，公司产品金路捷——注射用鼠神经生长因子上市。金路捷是世界上第一个商品化的神经生长因子新药，属于国家一类生物制品。其活性成分为小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子（NGF）。神经生长因子是人体神经系统中非常重要的生物活性物质之一，它对整个神经系统起着非常重要的作用：在正常生理状态下，NGF能够促进神经的生长、发育、分化和成熟；在病理状态下，NGF能够保护受损的神经，同时能够促进神经的再生与修复。经多年培育，目前NGF在临床上已经广泛应用于各类神经损伤修复领域：在中枢神经损伤领域，已用于颅脑损伤、脊髓损伤、急性脑血管病、退行性神经损伤、新生儿缺血缺氧性脑病、小儿脑瘫、阿尔茨海默氏病、帕金森症等；在周围神经损伤领域，已用于格林巴利综合症、面神经炎、中毒性周围神经损伤、放化疗引起的周围神经损伤、臂丛神经损伤、各种神经离断伤、视神经损伤、听神经损伤、糖尿病周围神经病等。 金路捷是采用现代生化技术从小鼠颌下腺中分离纯化出的高活性多肽，与人体内源性NGF具有高度的同源性，具有活性高、毒副作用小、疗效确切、性价比高、使用方便等特点，是治疗神经系统疾病的优选用药。 2、奥肝肽（通用名：注射用抗乙肝转移因子） 奥肝肽为多肽免疫调节和增强药物，是从经乙肝疫苗和其他活性物质免疫后的健康牲猪淋巴中提取的小分子多肽物质，它能够传递抗乙肝病毒感染的细胞免疫功能的特异性免疫信息，把供体内细胞免疫信息主动地传递到乙肝患者体内。能激发体内释放干扰素、白细胞介素等多种淋巴因子，从而特异性地增强机体对乙肝病毒的免疫能力，广泛用于HBeAg和HBV-DNA阳性的慢性乙型肝炎患者的治疗。 3、凝血酶（通用名：凝血酶冻干粉） 凝血酶是从健康牲猪的血浆中提取的活性蛋白。凝血酶的主要功能是催化血浆中可溶性纤维蛋白原转变成不溶性的纤维蛋白多聚体，使血液凝固，达到止血的目的。 经过多年的临床应用及验证，公司主导产品金路捷的神经修复疗效获得了广大临床一线医生和国家医保部门的认可。 2009年，金路捷正式进入国家医保乙类药品目录。2015年，注射用鼠神经生长因子被收录到国家药典2015版三部。 （二）公司主要经营模式 公司主要经营模式涉及到研发、采购、生产和销售等各个阶段。公司自设立以来通过不断优化经营模式，以满足公司长期经营发展的需要。公司的主要经营模式具体如下： 1、研发模式 公司始终坚持“自主研发与合作研发相结合”的研发模式，致力于公司新产品研发和现有产品的二次开发，不断推进技术创新，为企业发展注入新的活力。 自主研发方面，公司设立了技术中心，围绕“以项目建平台，以平台带人才，以人才促项目”的工作方针，开展了重组人神经生长因子、注射用胸腺五肽、普兰林肽等研发项目的研究，在项目研究的过程中，逐步完善了人才队伍和技术平台的建设，进一步提高了自主研发实力。 合作研发方面，公司于2013年6月与重庆派金生物科技有限公司合作成立了海特派金，双方以共同成立研发公司的形式展开长期战略合作，共同开展生物类似药和创新药物的研究。 2、采购模式 公司下设物资部，负责公司主要原材料的采购。公司对原辅料、包装物、化学试剂、关键耗材等物料按照GMP管理规范，在采购时选择经由质量管理部评诂、审计、批准的合格供应商按采购计划进行采购。其它物料按每月各部门计划汇总后由物资部分类别进行集中采购。 3、生产模式 公司的生产以市场为导向，公司每年初下达年度销售总计划，物资部根据年度销售总计划结合当前库存情况，综合考虑，分品种制定季度生产计划并，经分管领导审批后下发到生产部，生产部依据季度生产计划制定详细的月度生产作业计划由车间负责实施，具体如下： （1）制定年度销售计划：公司结合市场需求情况制度年度销售总计划，下达到相关部门。 （2）制定季度生产计划：物资部结合年度销售总计划、近期市场销售情况、结合当前库存量、综合考虑产品生产和检验周期以及生产线生产能力，制定季度生产计划，报分管副总审核。同时根据计划内容准备好生产相关物料。 （3）生产实施：生产部根据季度生产计划，综合考虑产品规格特性、生产线生产能力以及相关规范要求，制定合理的具体品种生产月度计划，下达给车间负责实施。 公司下设的生产部实行三级管理模式，由“部门——车间——班组”逐级管理。生产部下设原料车间、制剂车间和工艺室，车间下设班组，班组下设操作岗。 报告期内，发行人产品均自主生产，不存在委托其他医药企业生产的情形。 4、销售模式 公司设立了专门的销售部门，负责公司产品的销售。公司销售部分南区、西区和北区三个大区。营销总监下设大区销售总监，各大区销售总监下设省区经理、地区经理。发行人主导产品参加各省、自治区、直辖市的药品集中采购招标，并主要通过经销商（配送商）销售给医院终端。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 2、主要境外资产情况 □适用√不适用 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 1、公司有着较高的管理水平和较强的人才优势 公司有着较高的管理水平和较强的人才优势。公司严格按照股份制企业规范运作，实行董事会领导下的总经理负责制，采用现代企业管理模式，严格按照GMP要求进行药品生产和全面质量管理。截至本报告期末，公司现有员工290人，汇集了国内一大批高素质的管理人才和工程技术人员，其中大专以上学历人员占75.86%。 2、公司拥有独特的产品优势 公司主导产品金路捷——注射用鼠神经生长因子属国家一类新生物制品，为全球第一个获得政府批准上市的神经损伤类疾病用药。该项目源自1986年诺贝尔生理医学奖成果，公司将其近50年的研究成果成功转化为工业化产品，并获得了国家火炬计划和国家创新基金计划的重点扶持。2014年、2015年和2016年，公司金路捷产品销售金额分别为54,523.90万元、67,581.02万元和76,631.05万元，保持稳步增长。公司还拥有乙肝治疗药品奥肝肽、属国家基本用药的局部快速止血剂凝血酶等二十余个品种。 3、品牌优势 公司主导产品金路捷自上市以来生产销售，经过多年的市场营销，市场规模快速扩大。金路捷商标获得了湖北省着名商标等称号，金路捷产品已经在医生和患者之间树立了较好的口碑与一定的品牌知名度。品牌优势有助于公司金路捷产品维持业已形成的市场领先地位。 4、质量优势 公司制定了“坚持创新领先、致力持续改进、追求优质高效、满足顾客需求