2022年海思科医药集团股份有限公司中报

海思科医药集团股份有限公司 2022 年半年度报告 2022 年 8 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王俊民、主管会计工作负责人段鹏及会计机构负责人(会计主管人员)贺晓梅声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，业绩预测等均不构成公司对广大投 资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请投资者注意投资风险，理性投资。 敬请广大投资者关注公司所面临的风险，具体内容见本报告“第三节 管理层讨论与分析”之第“十、公司面临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标...... 6 第三节 管理层讨论与分析 ...... 9 第四节 公司治理...... 27 第五节 环境和社会责任...... 29 第六节 重要事项...... 35 第七节 股份变动及股东情况 ...... 51 第八节 优先股相关情况...... 58 第九节 债券相关情况 ...... 59 第十节 财务报告...... 60 备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 二、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 三、载有法定代表人签名的公司 2022 年半年度报告文本； 四、其他有关资料； 五、以上备查文件的置备地点：公司董事会办公室。 海思科医药集团股份有限公司 法定代表人：王俊民 2022年8月17日 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、海思科、西藏海思 指 海思科医药集团股份有限公司 科、海思科医药 四川海思科、川海 指 四川海思科制药有限公司 辽宁海思科、辽海 指 辽宁海思科制药有限公司 香港海思科 指 香港海思科药业有限公司 沈阳海思科、沈海 指 沈阳海思科制药有限公司 成都海思科生物 指 成都海思科生物科技有限公司（原 名：成都海思科置业有限公司） 西藏海泽 指 西藏海泽营销管理有限公司 西藏制药 指 西藏海思科制药有限公司 海思科制药（眉山） 指 海思科制药（眉山）有限公司 成都海思科医药 指 成都海思科医药有限公司（原名：成 都海思科商业管理有限公司） 美大康佳乐药业 指 四川美大康佳乐药业有限公司 天台山制药 指 成都天台山制药有限公司 元 指 人民币元 A 股 指 人民币普通股 报告期 指 2022 半年度 中华人民共和国国家药品监督管理局 CDE 指 药品审批中心（Center for Drug Evaluation of NMPA，简称 CDE） IND 指 Investigational New Drug Application，即新药临床试验申请 NDA 指 New Drug Application，即新药上市 申请 Good Manufacturing Practice 的缩 GMP 指 写，系参照《药品生产质量管理规 范》进行药物生产的指导原则和标准 CSO 指 Contract Sales Organization，即合 同销售组织 CRO 指 Contract Research Organization， 即合同研究组织 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 海思科 股票代码 002653 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 海思科医药集团股份有限公司 公司的中文简称（如有） 海思科 公司的外文名称（如有） Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如 Haisco 有） 公司的法定代表人 王俊民 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王萌 郭艳 联系地址 西藏山南市泽当镇三湘大道 17 号 西藏山南市泽当镇三湘大道 17 号 电话 0893-7834865、028-67250551 0893-7834865、028-67250551 传真 0893-7661674、028-67250553 0893-7661674、028-67250553 电子信箱 wangm@haisco.com gy@haisco.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 1,247,346,556.30 1,276,189,009.59 -2.26% 归属于上市公司股东的净利 69,822,217.46 320,268,410.66 -78.20% 润（元） 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 51,079,534.94 26,347,728.72 93.87% （元） 经营活动产生的现金流量净 -53,873,397.17 -35,097,132.27 -53.50% 额（元） 基本每股收益（元/股） 0.0649 0.2982 -78.24% 稀释每股收益（元/股） 0.0649 0.2982 -78.24% 加权平均净资产收益率 2.41% 10.93% -8.52% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 5,758,882,799.87 5,005,285,084.31 15.06% 归属于上市公司股东的净资 2,832,975,952.96 2,841,929,513.83 -0.32% 产（元） 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资 -185,685.54 产减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正 常经营业务密切相关，符合国家政策 18,927,505.63 规定、按照一定标准定额或定量持续 享受的政府补助除外） 委托他人投资或管理资产的损益 220,784.86 除上述各项之外的其他营业外收入和 1,627,693.01 支出 减：所得税影响额 1,847,615.44 合计 18,742,682.52 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务、产品及用途 海思科是一家以创新药研发为核心，集化学药品的研究开发、生产制造、销售推广等业务于一体的多元化、专业化的医药集团上市公司。公司始终践行“以客户需求为导向”，致力于为客户提供创新特色专科领域的药物产品，以快速满足临床未满足的需求；始终秉承“以奋斗之心、与生命同行”之理念，致力于成为最受信赖的国际制药企业。 公司拥有覆盖麻醉及镇痛、肠外营养、肿瘤止吐、肝病治疗、消化系统、神经系统等多个细分领域的产品布局，现有销售药品 43 个，主要产品包括环泊酚注射液、复方氨基酸注射液（18AA-VII）、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液、甲磺酸多拉司琼注射液、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、氟哌噻吨美利曲辛片、多烯磷脂酰胆碱注射液等。公司的主要产品及用途如下： 1、环泊酚注射液是公司开发的全新具有自主知识产权的 1 类静脉麻醉药物，于 2020 年 12 月获批上市。目前获批适 应症有“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间的镇静”，较去年相比，新增“全身麻醉诱导和维持及重症监护期间的镇静适应症，同时将“消化道内镜检查中的镇静”和“支气管镜检查中的镇静”两个适应症进行合并，扩大为适应症“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉”。与丙泊酚相比，环泊酚具有“两快五少”的临床优势，具体表现为起效快速，苏醒快速，更少用量、更少呼吸抑制、更少心血管不良事件、更少注射痛和更少脂质输注量。基于此，环泊酚获得了多个指南共识推荐，包括《环泊酚临床应用指导意见》、《（支）气管镜诊疗镇静麻醉专家共识（2020 版）》和《中国消化内镜诊疗镇静/麻醉专家共识（2020）》等。2021 年 11 月，环泊酚参与并通过第五 批国家医保药品谈判，正式纳入《国家医保药品目录（2021 版）》，并于 2022 年 1 月起正式执行。截止到 2022 年 6 月底， 2022 年上半年销售数量约 150 万支，已进入 900 多家医院，其中三甲以上医院占比达 55%。同时在美国经 FDA 批准豁免 Ⅰ、Ⅱ期临床，直接开展Ⅲ期临床研究，目前正在进行中。 2、复方氨基酸注射液（18AA-VII）是全新第四代治疗型氨基酸，也是唯一进入国家医保目录的创伤应激型氨基酸，为术后、创伤、重症、感染等患者针对性改善营养状态，加速康复同时，减少患者医药负担，具有性价比更高的优势。 我公司在该品类中占据领导地位，国家医保乙类，覆盖医院近 1600 家，米内网数据显示 2022 年 Q1 滚动年销售额在创伤 应激型氨基酸类别中市场占比为 34%，位列第二；在创伤应激型氨基酸 18AA-VII 类市场占比 64%，位列第一。 3、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液（全营达）为“全合一”工业化三腔袋，包含葡萄糖、氨基酸、脂肪乳等人体所需营养素。该产品具有营养全面，输注安全，操作便捷的特点。能够有效缩短配置时间，减轻医护人员负担，减少污染发生，为机械通气患者营养治疗提供强有力的支持，已进入国家医保乙类和国家基药目录，2021 年中选第五批 国家集采。根据米内网 2022 年 Q1 数据显示，在脂肪乳/氨基酸/葡萄糖的品类中排名第三，销售额市场占比 11.98%，同 比增长 142.37%。 4、甲磺酸多拉司琼注射液（立必复）是 2 岁及以上儿童和成人预防及治疗 CINV、PONV 的基础用药；NCCN、ASCO、 ESMO、《肿瘤药物治疗相关恶心呕吐防治中国专家共识》、《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》、《临床路径-肿瘤疾病分册》等内外权威指南路径共识推荐的基础用药；甲磺酸多拉司琼注射液是海思科的独家品种，2020 年国家医保乙类谈判产品， 受国谈判降价的影响，该产品在 2021 年 H1 的销售额有所回落，通过公司市场策略的迅速调整，H2 的销售额开始回暖。 米内网数据显示，其市场份额从 2021 年 Q3、Q4 开始逐步攀升，相信后续市场份额将会进一步得到提升。在多类型市场 活动的执行下，2022 年 H1 相比 2021 年 H2，销售额有更进一步的提升。 5、多烯磷脂酰胆碱注射液是独家产品，独特的肝细胞膜修复剂，促进肝细胞修复及再生，恢复肝功能，主要用于各种类型的肝病，如药物性肝损伤、围手术期肝损伤、胆汁淤积性肝损伤和肝硬化的治疗，国家医保乙类，临床疗效确切，安全性好，应用广泛，获得 40 余个权威指南剂临床路径共同推荐。2021 年米内网数据显示，多烯磷脂酰胆碱注射液在肝胆疾病治疗注射类药物市场份额 9.05%，品牌排名第二。 （二）经营模式 1、研发模式： 公司在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药，聚焦于麻醉及镇痛、糖尿病及并发症、神经痛以及肿瘤等疾病领域。搭建了多样的药物技术开发平台，通过立项项目管理、筛选项目管理、开发项目管理、临床项目管理以及上市后对接等对项目进行全生命周期管理。公司创新药物的研发流程包括临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。主要研发阶段流程图如下所示： 公司基于自主建立的核心技术平台进行初步的靶点筛选和评估。随后，公司对候选药物分子进行临床前综合评估。当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了有效性和安全性后，公司将按照相关规定，就候选药物提交新药临床研究申请，并如实报送药学、药理及毒理试验结果等有关资料。 新药临床研究申请经批准后，公司严格遵循相关规定开展临床Ⅰ期-Ⅲ期试验。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案和安全剂量提供依据。Ⅱ期临床试验开始对患者进行临床研究，确认候选药物的药效和安全性，获得药物治疗有效性资料。Ⅲ期临床试验全面考察候选药物在患者中的疗效和安全性，进一步获得候选药物的有效性资料和鉴定副作用，以及与其他药物的相互作用关系。 临床试验工作主要由具备药物临床试验机构资格及必要条件的医疗机构承担，公司作为试验申办者，负责提供治疗目的及需求、临床试验方案、试验药品、营运资金。临床试验开展过程中，公司主要通过自建的临床医学和运营团队，对临床试验按照国际标准进行监督和管理，以确保临床试验的规范性和数据质量。针对部分临床试验，公司会委托 CRO提供部分必要的研发服务，并在此过程中通过自建团队对试验进行整体监督和管理，以确保试验的合规性和临床数据的记录。 临床试验结束后，公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。药品获批上市后，公司持续对其疗效和不良反应进行监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。 2、销售模式 公司依托自身丰富的产品线且各具优势、特点的产品，不断创新、发展和塑型了多模式的营销体系。 积极探索、布局“以创新药上市”为核心的创新驱动商业模式，形成以“医学+市场+销售+准入”为龙头的四驾马车和多部门支持服务的全员营销格局； 坚定不移地走专业化学术推广模式，持续建设好聚焦于肿瘤、血液领域的