2021年海思科医药集团股份有限公司年报

海思科医药集团股份有限公司 2021 年年度报告 2022 年 04 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王俊民、主管会计工作负责人段鹏及会计机构负责人(会计主管人员)贺晓梅声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 敬请广大投资者关注公司可能面临的风险，具体内容详见本报告第三节管理层讨论与分析中“十一、公司未来发展的展望之（三）可能面临的风险和应对措施”。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,076,686,220 为基数， 向全体股东每 10 股派发现金红利 1.85 元（含税），送红股 0 股（含税），不以公 积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 1 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 5 第三节 管理层讨论与分析 ...... 9 第四节 公司治理...... 34 第五节 环境和社会责任 ...... 52 第六节 重要事项...... 59 第七节 股份变动及股东情况 ...... 82 第八节 优先股相关情况 ...... 92 第九节 债券相关情况 ...... 93 第十节 财务报告...... 94 备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、载有法定代表人签名的公司 2021 年年度报告文本。 五、其他有关资料。 六、以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、海思科、西藏海思科、海思 指 海思科医药集团股份有限公司 科医药 四川海思科、川海 指 四川海思科制药有限公司 辽宁海思科、辽海 指 辽宁海思科制药有限公司 香港海思科 指 香港海思科药业有限公司 沈阳海思科、沈海 指 沈阳海思科制药有限公司 成都海思科生物 指 成都海思科生物科技有限公司（原名：成都海思科置业有限公司） 西藏海泽 指 西藏海泽营销管理有限公司 西藏十方 指 西藏十方营销管理有限公司 西藏制药 指 西藏海思科制药有限公司 海思科制药（眉山） 指 海思科制药（眉山）有限公司 成都海思科医药 指 成都海思科医药有限公司（原名：成都海思科商业管理有限公司） 美大康佳乐药业 指 四川美大康佳乐药业有限公司 天台山制药 指 成都天台山制药有限公司 元 指 人民币元 A 股 指 人民币普通股 报告期 指 2021 年度 指 中华人民共和国国家药品监督管理局药品审批中心（Center for Drug CDE Evaluation of NMPA，简称 CDE） IND 指 Investigational New Drug Application，即新药临床试验申请 NDA 指 New DrugApplication，即新药上市申请 指 Good Manufacturing Practice 的缩写，系参照《药品生产质量管理规范》 GMP 进行药物生产的指导原则和标准 CSO 指 Contract Sales Organization，即合同销售组织 CRO 指 Contract Research Organization，即合同研究组织 CRC 指 Clinical research coordinator，即临床协调员 CRA 指 Clinical Research Associate，即临床监查员 HIS 指 Hospital Information System，即医疗管理系统 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 海思科 股票代码 002653 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 海思科医药集团股份有限公司 公司的中文简称 海思科 公司的外文名称（如有） Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有）Haisco 公司的法定代表人 王俊民 注册地址 西藏山南市泽当镇三湘大道 17 号 注册地址的邮政编码 856000 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 西藏山南市泽当镇三湘大道 17 号 办公地址的邮政编码 856000 公司网址 www.haisco.com 电子信箱 haisco@haisco.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王萌 郭艳 联系地址 西藏山南市泽当镇三湘大道 17 号 西藏山南市泽当镇三湘大道 17 号 电话 0893-7834865、028-67250551 0893-7834865、028-67250551 传真 0893-7661674、028-67250553 0893-7661674、028-67250553 电子信箱 wangm@haisco.com gy@haisco.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所（http://www.szse.cn） 公司披露年度报告的媒体名称及网址 证券日报（www.zqrb.cn）、证券时报（www.stcn.com）、中国证券报 （www.cs.com.cn）及巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn) 公司年度报告备置地点 董事会办公室 四、注册变更情况 组织机构代码 91542200741928586E 公司上市以来主营业务的变化情况（如 无 有） 历次控股股东的变更情况（如有） 无 五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市东城区朝阳门北大街 8 号富华大厦 A 座 8 层 签字会计师姓名 黄志芬、杨闯 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元） 2,773,314,884.86 3,329,599,574.66 -16.71% 3,937,340,462.03 归属于上市公司股东的净利润 （元） 345,058,649.45 636,621,367.78 -45.80% 493,891,812.79 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 35,205,086.23 146,127,841.49 -75.91% 254,651,075.85 经营活动产生的现金流量净额 （元） 35,801,459.91 206,207,636.18 -82.64% 764,259,511.88 基本每股收益（元/股） 0.32 0.59 -45.76% 0.46 稀释每股收益（元/股） 0.32 0.59 -45.76% 0.46 加权平均净资产收益率 12.30% 24.23% -11.93% 23.04% 2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 总资产（元） 5,005,285,084.31 4,996,569,901.30 0.17% 5,035,263,918.31 归属于上市公司股东的净资产 （元） 2,841,929,513.83 2,902,376,915.50 -2.08% 2,371,343,811.99 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 728,110,978.08 548,078,031.51 635,076,937.50 862,048,937.77 归属于上市公司股东的净利润 287,262,058.71 33,006,351.95 -45,169,287.53 69,959,526.32 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 53,804,686.85 -27,456,958.13 -41,870,650.96 50,728,008.47 经营活动产生的现金流量净额 -8,391,504.15 -26,705,628.12 -73,431,450.86 144,330,043.04 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 九、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） 397,890,666.55 266,976,685.34 -192,141.16 计入当期损益的政府补助（与公司正常经 营业务密切相关，符合国家政策规定、按 照一定标准定额或定量持续享受的政府补 80,397,158.74 220,494,634.79 226,063,782.37 助除外） 委托他人投资或管理资产的损益 20,169,638.67 47,586,511.27 40,665,869.75 债务重组损益 130,840.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -3,897,974.73 -3,746,085.16 -207,093.66 减：所得税影响额 8,981,273.70 39,848,485.87 26,758,290.84 少数股东权益影响额（税后） 175,855,492.31 969,734.08 331,389.52 合计 309,853,563.22 490,493,526.29 239,240,736.94 -- 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处的行业情况 （一）行业基本情况 我国医药行业发展水平和国民经济的发展速度息息相关，随着我国国民经济的快速持续增长，我国人民的生活水平也得到极大提升。在物质基础得到巩固后，人们越发关注自身的生活质量以及身体健康状况；同时作为人口众多的大国，中国对医药行业的质量要求和数量需求也越来越多。在这种背景下，中国医药市场不断快速发展，已成为全球医药发展速度最快的市场，截止2021年末我国共有8,337个医药制造业企业，较2020年增加了167个，同比增长2.04%。 根据国家统计局数据显示，2021年我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入29,288.5亿元，同比增长20.1%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平0.7个百分点；实现利润总额6,271.4亿元，同比增长77.9%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平43.6个百分点；医药制造利润率约为21.41%，较上年同期提升7.3个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平14.61个百分点。 随着人民生活水平的提高、政府公共卫生投入的加大以及人口老龄化程度不断加剧，我国药品消费支出持续增长，并已成为全球最大的新兴医药市场。目前随着药品研发创新鼓励性政策的落地与医药产品需求的拉动，国内药品研发正迎来黄金时代。而在龙头企业快速跟随，投资力度不断加大，创新成果不断显现的背景下，国内药企技术创新将有望取得重大突破，同时也将有望占据较大的市场份额。 从国家对医药行业的监督管控方面来看，鼓励创新方向不变，药品上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder， “MAH”）推进注产分离，加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）与国际接轨。相较于此前药品上市许可与生产许可捆绑的模式而言，MAH制度的出台使得上市许可与生产许可分离，在鼓励药物研发创新、保障药品供应、遏制低水平重复建设、促进医药产业发展方面的作用值得期待。而中国加入ICH，与国际标准接轨，进一步加快了药品全球研发与注册上市。总体来看，监管不断细化、规范程度进一步提升，有利于提升创新药研发效率，助力我国医药行业的高质量健康发展，利好国内头部创新药企及创新产业链中优质龙头企业。 另外，在药物审评审批方面，2017版药物审批流程，按照“串联程序”实行，按照流程一步步进行，整体审批流程一般为15-18个月。2020年，CDE针对药物审批流程进行了改革，采用“并联程序”的方法，多个审批步骤可同步进行，药物审批时间大大缩短。2021整体CDE审批速度有所增加，2020年国产共有21个新药品种获批，进口共有48个品种获批；2021年，国产新药有48个品种获批，进口共有43个品种获批。整体来看，创新方向不变，国产依然在审批加速。 2015年药审改革以来，历史积压CDE审评文件得以逐步改善，近年来临床IND数量持续提升，IND新报任务排队时长由之前10-16个月降至70天，新药申报NDA的排队时间也从20个月以上降至4个月以下，CDE效率大幅提升,新药兑现周期大幅缩短。2016-2021年中国创新药临床数量持续提升，尤其处于II-III期临床新药，2021年共820项新增创新药临床，储备丰富。另外，创新药NDA数量快速提升，2020年6项创新药向CDE提交NDA，2021年74项创新药向CDE提交NDA。 随着审批制度的改革，2015-2021年间，创新药、化药、生物制品以及中药获批数量不断增多。并且，国产药物的获批数量占比也在不断增加，国产替代进口的趋势日益显著。 （二）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响 2021年是“十四五”开局之年，“十四五”时期推动高质量发展，必须立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，这一战略导向贯穿了“十四五”《规划纲要》全篇；具体到医保领域，9月份《“十四五”全民医疗保障规划》发布，这是医疗保障领域第一个五年规划，也是“十四五”时期医疗保障发展的总体蓝图，提出了15项主要指标和三大体系建设要求；结合医疗保障法、医疗保障待遇清单制度、医保目录调整、医疗服务价格改革试点、DRG/DIP、国采、国谈等方面的动态可以看出，中国特色医疗保障制度的发展打出了一套组合拳；医药领域的创新发展、一致性评价仍是关注热点；医疗领域基本药物的调整、合理用药、公立医院高质量发展等都有重要政策发布。相关政策主要有： 1、2021年1月，国务院发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，再一次明确药品集中带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，加快形成全国统一开放的药 品集中采购市场。到2022年2月为止已经开展了六批药品带量采购，共采购234种药品，涉及金额占公立医疗机构年药品采购总额的30%；同时，2021年开展了胰岛素的专项采购，首次将集采从化学药品拓展到生物药领域。通过2021年开展的集采工作来看，集采工作已经由试点转向常态化运行，集采竞价规制、质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政策也日趋完善和优化。 2、2021年1月，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》，规范药品上市许可持有人药品上市后变更行为，这是我国首部专门针对药品上市后变更制定的规范性文件；随后接连发布了《化学药品变更受理审查指南（试行）》《中药变更受理审查指南（试行）》《生物制品变更受理审查指南（试行）》以及12月发布《药品注册核查工作程序（试行）》。前述法规的陆续出台，为药品上市许可持有人上市后变更及规范药品在注册审查、变更受理审查和申