2021年海思科医药集团股份有限公司中报

海思科医药集团股份有限公司 2021 年半年度报告 2021 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王俊民、主管会计工作负责人段鹏及会计机构负责人(会计主管人员)贺晓梅声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、产业政策风险 医药行业是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管管理部门等，这些监管部门制订相关的政策法规，对医药行业实施监管。同时，我国医药行业的产业政策、行业法规也正在逐步制订和不断完善，相关政策法规的不断完善将进一步促进我国医药行业有序、健康地发展，但也有可能会增加医药制造企业的经营成本，并可能对医药制造企业的经营业绩产生不利影响。若本公司在经营策略上不能及时调整，顺应国家有关医药行业的产业政策和行业法规的变化，将会对公司的经营产生不利影响。 2、新药研发风险及上市风险 新药研发投入大、周期长、不可预测因素较多。在临床试验阶段的研发过程中很可能由于受试患者少，受试人群因疾病本身、年龄、地域等原因不愿来院随访导致的脱落率大，CRA（临床监查员）与 CRC（临床协调员）流动大、疗效不确定、安全性问题等多种原因导致研发失败或不能获得药监部门的审批， 进而影响到公司前期投入的回收和经济效益的实现。另外，新药的上市还面临着规模化生产、竞品迭代等多种风险，如今国内创新药政策利好频出，产品更新换代速度会越来越快。如果公司不能合理布局研发管线并高效实现规模化生产，很可能会无法按预期收获研发成果，将对公司的持续盈利能力带来不利影响。 3、市场竞争加剧风险 公司的研发团队是公司持续创新、成功研发后续新药产品的重要基础。目前医药行业的人才争夺战不断加剧，能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持技术领先优势和行业竞争力。尽管公司已经建立了较为成熟、完善的核心技术人才引进、激励机制，但仍然存在不能持续引进核心技术人员和核心技术人员流失的风险。 4、药品价格调整的市场风险 国家发改委 1998 年以来对医药市场进行了多次降价。随着药品价格改革、 集采、医疗保险制度改革的深入，在相当长时期内，我国药品降价的趋势仍将持续，行业的平均利润率可能会出现一定程度的下降。 5、高速成长的管理风险 公司自首次公开发行股票后，公司的资产规模、人员大幅增加。随着公司经营规模的不断扩张，将会增加公司的管理难度，如果公司的管理人员及技术人员跟不上扩张后的资产规模对人力资源配置的要求，将有可能会降低公司的运行效率，导致公司未来盈利不能达到预期目标。因此，存在着公司未能同步建立起相适应的管理体系、形成完善的约束机制、保证公司运营安全有效的风 险。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，业绩预测等均不构成公司对广大投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请投资者注意投资风险，理性投资。 敬请广大投资者关注公司所面临的风险，具体内容见本报告“第三节 管理 层讨论与分析”之第“十、公司面临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 8 第三节 管理层讨论与分析 ......11 第四节 公司治理 ...... 28 第五节 环境和社会责任 ...... 31 第六节 重要事项 ...... 36 第七节 股份变动及股东情况 ...... 46 第八节 优先股相关情况 ...... 53 第九节 债券相关情况 ...... 54 第十节 财务报告 ...... 55 备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 二、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 三、载有法定代表人签名的公司2021年半年度报告文本； 四、其他有关资料； 五、以上备查文件的置备地点：公司董事会办公室。 海思科医药集团股份有限公司 法定代表人：王俊民 2021年8月27日 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、海思科、西藏海思科、海思 指 海思科医药集团股份有限公司 科医药 四川海思科、川海 指 四川海思科制药有限公司 辽宁海思科、辽海 指 辽宁海思科制药有限公司 香港海思科 指 香港海思科药业有限公司 沈阳海思科、沈海 指 沈阳海思科制药有限公司 成都海思科生物 指 成都海思科生物科技有限公司（原名：成都海思科置业有限公司） 西藏海泽 指 西藏海泽营销管理有限公司 西藏十方 指 西藏十方营销管理有限公司 西藏制药 指 西藏海思科制药有限公司 海思科制药（眉山） 指 海思科制药（眉山）有限公司 成都海思科医药 指 成都海思科医药有限公司（原名：成都海思科商业管理有限公司） 美大康佳乐药业 指 四川美大康佳乐药业有限公司 天台山制药 指 成都天台山制药有限公司 元 指 人民币元 A 股 指 人民币普通股 报告期 指 2021 年半年度 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 海思科 股票代码 002653 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 海思科医药集团股份有限公司 公司的中文简称（如有） 海思科 公司的外文名称（如有） Haisco PharmaceuticalGroup Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有）Haisco 公司的法定代表人 王俊民 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王萌 郭艳 联系地址 西藏山南市泽当镇三湘大道 17 号 西藏山南市泽当镇三湘大道 17 号 电话 0893-7834865、028-67250551 0893-7834865、028-67250551 传真 0893-7661674、028-67250553 0893-7661674、028-67250553 电子信箱 wangm@haisco.com gy@haisco.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 1,276,189,009.59 1,451,477,269.51 -12.08% 归属于上市公司股东的净利润（元） 320,268,410.66 228,523,248.92 40.15% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益的净利润（元） 26,347,728.72 118,706,057.39 -77.80% 经营活动产生的现金流量净额（元） -35,097,132.27 -118,641,947.10 70.42% 基本每股收益（元/股） 0.30 0.21 42.86% 稀释每股收益（元/股） 0.30 0.21 42.86% 加权平均净资产收益率 10.93% 9.19% 1.74% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 4,927,454,988.39 4,996,569,901.30 -1.38% 归属于上市公司股东的净资产（元） 2,830,001,583.88 2,902,376,915.50 -2.49% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 392,120,272.24 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 62,534,183.66 委托他人投资或管理资产的损益 18,236,455.16 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -703,680.88 减：所得税影响额 6,580,534.56 少数股东权益影响额（税后） 171,686,013.68 合计 293,920,681.94 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）所属行业发展情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，其持续发展源自药品的刚性消费，具有弱周期性的特征。2021年随着中国医疗卫生体制改革的深入，一致性评价、药品和医疗器械上市许可持有人制度、医保严格控费、国家药品集采和药价谈判、基于临床价值的抗肿瘤药临床指导原则等政策陆续推出，制药工业整体进入转型期，行业增速继续放缓且结构发生较大调整，仿制药下行压力进一步加大，创新药研发及上市进入快速发展期，同时创新研发竞争日趋激烈。 （二）主要业务 公司是一家集医药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司，公司秉承“以奋斗之心、与生命同行”之理念，始终以客户需求为导向，致力于为客户提供创新特色专科领域的药物产品。 （三）主要产品及用途 1、环泊酚注射液是公司报告期内获批的首个具有自主知识产权的静脉麻醉药物，1类化药，首个获批的适应症为消化道内镜检查中的镇静，适应症全麻诱导亦于2021年2月获批。 2、甲磺酸多拉司琼注射液是2岁及以上儿童和成人预防及治疗CINV、PONV的基础用药；NCCN、ASCO、ESMO、《肿瘤药物治疗相关恶心呕吐防治中国专家共识》、《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》、《临床路径-肿瘤疾病分册》等内外权威指南路径共识推荐的基础用药；全国独家，国家医保乙类，2020年国家医保谈判产品。IMS数据显示2020年Q3滚动年销售额在5-HT3受体拮抗剂品类产品中排名第一，销售额市场占有率25.4%，同比增长5.31%。 3、复方氨基酸注射液（18AA-VII）是全新第四代治疗型氨基酸，也是唯一进入国家医保目录的创伤应激型氨基酸，为术后、创伤、重症、感染等患者针对性改善营养状态，加速康复同时，减少患者医药负担，具有性价比更高的优势。我公司在该品类中占据领导地位，国家医保乙类，覆盖医院2000余家，IMS数据显示2020年Q3滚动年销售额在创伤应激型氨基酸类别中市场占比为47.02%，位列第一。 4、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液为“全合一”工业化三腔袋，包含葡萄糖、氨基酸、脂肪乳等人体所需营养素。该产品具有营养全面，输注安全，操作便捷的特点。能够有效缩短配置时间，减轻医护人员负担，减少污染发生，为机械通气患者营养治疗提供强有力的支持，已进入国家医保乙类和国家基药目录。根据IMS2020年Q3滚动年数据，市场占比6.39%，位列第三。 5、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠起效时间快，抗炎作用强，安全性优；唯一适用于冲击疗法的糖皮质激素。国家医保乙类，规格40mg进入国家基药目录。米内网截至2020年H 1数据显示，甲泼尼龙在全身用糖皮质激素品类产品中排名第一，市场份额61.8%；在同品类甲泼尼龙产品中排名第四位，市场份额4.13%。 6、氟哌噻吨美利曲辛片适应症为轻、中度抑郁焦虑，是身心疾病伴焦虑和情感淡漠优选用药，3-5天快速起效，安全性好，副作用低。同类药物中，仅乐盼○R 唯一通过一致性评价，等效价优，主要用于神经内科、消化内科、心内科和精神科；根据CPA2020年全年数据，乐盼○R 在氟哌噻吨美利曲辛产品中市场份额6.93%，位列第三。 7、多烯磷脂酰胆碱注射液是国内少数对肝细胞膜结构及细胞代谢有修复作用、疗效确切的药品，主要用于肝炎、肝硬化、脂肪肝、胆汁阻塞等肝胆疾病的治疗，国家医保乙类，覆盖二级以上医院超过4000家。2019年米内数据库多烯磷脂酰胆碱注射液在注射用脂肪肝治疗药市场占有率15.2%，品类排名第二。2020年前3季度CPA样本医院销售额在脂肪肝治疗药品中排名第三。 （四）经营模式 1、研发模式 公司通过专业、专注、国际化的研发思路布局研发领域，在创新药及高端仿制药两个领域都有相当数量的项目正在研究当中。 在创新药研究领域，公司通过建设小分子创新药研发平台，在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药， 聚焦于麻醉及镇痛（HSK-3486、HSK-21542 、HSK-16149）、糖尿病及并发症(HSK-7653)、以及肿瘤新技术（HSK-29116） 等疾病领域。目前共有5个1类新药进入临床阶段，2020年公司首个创新药物环泊酚注射液已成功上市。 在仿制药领域，立足于高端技术平台开发高壁垒仿制药，如多腔袋、口服缓控释、吸入剂等，基于自身高技术壁垒平台 区分国内其他仿制药厂。2000年成立以来至本报告期末累计开发成功63个品种，其中首仿上市21个，首仿率超过33%。 2、销售模式 公司一直以来不断根据宏观政策、行业环境、产品特点和特性，与时俱进，积极探索和打造更优的营销模式。 公司一方面继续大力推进自营销售体系的规模和专业性建设，分产品线打造创新药、特药、专科药等专业化销售团队， 建立公司行为的专业化服务体系；一方面推动合作经营模式的优化，在精细化招商的基础上，逐步实现自营式管理和学术引 领的转变。 另外，随着院外市场的崛起，多渠道营销和互联网医疗的快速发展，积极组建处方零售团队拓展处方零售市场，尝试互 联网新零售销售模式。 3、生产模式 目前公司的生产包括合作生产和自主生产两部分。合作生产的合作方目前主要有两家，分别是成都天台山制药有限公司 和四川美大康佳乐药业有限公司。目前两个合作厂家产能充足，质量稳定，能使合作产品的生产得到保障。 公司的自主生产规模自2011年以来逐年扩大，在 2011年仅占生产总量的5%，2020已达约70%。公司辽宁葫芦岛、沈阳 以及四川成都、眉山等四地生产基地所建设的生产线日益成熟、全面，满足了目前公司自行申报的新产品的自主生产。目前 公司的生产模式是自主生产为主，委托生产和合作生产为辅，相互补充，形成很好的协同。 此外，公司也将合理利用产能为其他公司提供一定的创新药制剂及API的CDMO服务，向“研发”型生产升级。 （五）市场地位 历经多年发展，公司已成为全国领先的药品生产企业，公司的研发实力在化学制药行业中名列前茅，目前是国内拥有最 全面肠外营养产品管线的企业之一，系肠外营养细分领域产品线最全的领军企业，也在肝病治疗、抑郁、抗感染等细分领域 占据重要地位。 公司拥有覆盖麻醉及镇痛、肠外营养、肿瘤止吐、肝病治疗、消化系统、神经系统、抗感染等多个细分领域的产品布局， 现有48个品种多为国内首家或独家仿制，包括甲磺酸多拉司琼注射液、多烯磷脂酰胆碱注射液、盐酸纳美芬注射液、氟哌噻 吨美利曲辛片、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠等。2020年12月，公司具有自主知识产权的I类创新药环泊酚注射液（商品名 “思 舒宁”）获批上市，首个获批的适应症为消化道内镜检查中的镇静，标志着公司创新药商业化之路正式启航，也系其在成为 兼具创新药与高端仿制药自主研发、产业落地一体化的国内领先制药企业路上的里程碑，环泊酚注射液的全身麻醉诱导亦于 2021年2月获批。环泊酚注射液是中国首个具有自主知识产权的I类创新静脉麻醉药，填补了国内企业在静脉麻醉领域创新药 的空白。 在创新及国际化发展战略驱动之下，公司研发实力得到业界一致认可，获得“2020年度中国医药工业百强企业”及“2021 年中国医药研发产品线最佳工业企业”荣誉称号。 （六）业绩驱动因素 公司的主要业绩驱动因素是通过产品品牌的建立与宣传实现新产品的快速放量以及通过渠道下沉使老产品实现稳定放 量。 （七）报告期内的经营情况概述 1、研发方面 2021年上 半年，在研制 剂项目57个，其 中创新药 14个 （含1类10个、2类4个），仿制药 38个，特殊医学 用途配方食品4 个，医疗器械1个；主要涉及4个治疗领域，消化道及代谢 16个、神经系统7个、呼吸系统8个、心脑血管系统3个、其他领域 22个。在