2024年广州市香雪制药股份有限公司中报

广州市香雪制药股份有限公司 2024 年半年度报告 2024-045 2024 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王永辉、主管会计工作负责人朱维彬及会计机构负责人(会计主管人员)刘润喜声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中涉及未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并理解计划、预测和承诺之间的差异。 公司已在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险，敬请广大投资者予以关注，注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标...... 6 第三节 管理层讨论与分析...... 9 第四节 公司治理...... 27 第五节 环境和社会责任...... 29 第六节 重要事项...... 33 第七节 股份变动及股东情况...... 50 第八节 优先股相关情况...... 55 第九节 债券相关情况...... 56 第十节 财务报告...... 57 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、经公司法定代表人签名的 2024 年半年度报告原件。 以上备查文件的备置地点：公司证券事务部。 释义 释义项 指 释义内容 公司 指 广州市香雪制药股份有限公司 九极生物 指 广东九极生物科技有限公司 化州中药厂 指 广东化州中药厂制药有限公司 香雪药业 指 广东香雪药业有限公司 四川香雪 指 四川香雪制药有限公司 宁夏中药资源 指 宁夏隆德县六盘山中药资源开发有限公司 沪谯药业 指 亳州市沪谯药业有限公司 安徽沪谯 指 安徽沪谯医药有限公司 蔡同德堂 指 吴江上海蔡同德堂中药饮片有限公司 香雪精准 指 广东香雪精准医疗技术有限公司 香雪生命科学 指 香雪生命科学技术（广东）有限公司 香岚健康 指 广州香岚健康产业有限公司 香雪智慧中医 指 广东香雪智慧中医药产业有限公司 香雪医药 指 广东香雪医药有限公司 香雪健康产业园 指 广东香雪健康产业园有限公司 昆仑投资 指 广州市昆仑投资有限公司 元、万、亿 指 人民币元、万元、亿元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 香雪制药 股票代码 300147 变更前的股票简称（如有） 无 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 广州市香雪制药股份有限公司 公司的中文简称（如有） 香雪制药 公司的外文名称（如有） XIANGXUE PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 公司的外文名称缩写（如 XPH 有） 公司的法定代表人 王永辉 二、联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 徐力 联系地址 广州市黄埔区广州开发区科学城金峰园路 2 号 电话 020-22211007 传真 020-22211018 电子信箱 directorate@xphcn.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2023 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2023 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2023 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 1,096,542,829.50 1,201,352,488.59 -8.72% 归属于上市公司股东的净利润（元） -135,221,233.01 -65,993,300.35 -104.90% 归属于上市公司股东的扣除非经常性 -108,193,322.14 -63,349,410.16 -70.79% 损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） -6,635,060.30 152,548,335.13 -104.35% 基本每股收益（元/股） -0.2 -0.1 -100.00% 稀释每股收益（元/股） -0.2 -0.1 -100.00% 加权平均净资产收益率 -7.28% -2.79% -4.5% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 8,116,268,284.39 8,280,629,979.39 -1.98% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,789,580,036.42 1,924,701,823.57 -7.02% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动性资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -42,345,733.61 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策规定、按照确 45,795,340.04 定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业持有金融资产和金融负 -57,556.65 债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 0.00 委托他人投资或管理资产的损益 0.00 对外委托贷款取得的损益 0.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -31,475,988.92 减：所得税影响额 -574,744.31 少数股东权益影响额（税后） -481,283.96 合计 -27,027,910.87 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）医药行业情况 国家有关部门出台各项政策，聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理。各级政府对医疗体制改革的重视与投入不断加大，促进了我国医药行业的快速发展。伴随着人民生活水平持续提高、健康意识持续增强、新型城镇化的稳步推进以及覆盖城乡居民的基本医疗体系和医疗保障制度的构建，医疗服务便利性提高，进一步促进了医药需求，相应的整体医药行业规模将持续扩大，为具备核心竞争力、规范化运作的企业提供了更好的发展机遇。 2024 年 5月，国家医保局印发《关于加强区域协同做好 2024 年医药集中采购提质扩面的通知》明确 了 2024 年集采的重点工作任务，进一步扩大省际联盟采购范围，升级为全国联盟采购，明确国家组织集采和全国联采药品品种互为补充，制定了湖北、山东、浙江等多个省分别牵头的联采任务清单。文件核心旨在推动集中带量采购工作提质扩面，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性，促使医药企业在原料药、生产设备、生产工艺环节等方面不断优化，以在成本端获得竞争优势，也对企业运营能力，渠道保供能力、渠道下沉能力提出了新的要求。 2024 年 6月，国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革 2024 年重点工作任务》，重点部署了加 强医改组织领导、深入推广三明医改经验、进一步完善医疗卫生服务体系、推动公立医院高质量发展、促进完善多层次医疗保障体系、深化药品领域改革创新、统筹推进其他重点改革等七个方面 22 项具体任务。重点聚焦“三医”协同发展和治理，旨在提高医药卫生服务的质量和效率，降低医药费用，增强人民群众的健康获得感。促使医药企业不仅需要优化自身，提升产品质量和服务，更需要优化成本管控，合理降低运营成本，对医药生产企业的成本控制提出了更大的挑战。 中医药行业中药材规范化的质量控制以及价格上涨进一步压缩了药品生产企业的利润空间，同时对企业的研发创新能力提出了挑战，促使医药企业向上下游产业链延伸，并主动加强自主研发能力提升。医药带量采购范围持续扩大，药品审评体系不断健全与优化，国家医保药品目录调整常态化，在法规调控、行业自律以及市场竞争机制下，医药行业或将面临整体承压趋势。 根据国家统计局发布的按可比口径计算 2024 年 1-6 月全国规模以上工业企业经济指标，2024 年 1-6 月医药制造业规模以上工业企业实现营业收入 12,352.7 亿元，同比下滑 0.9%，低于全国规模以上工业企 业同期整体水平 3.8 个百分点。发生营业成本 7,148.2 亿元，同比上升 0.9%，低于全国规模以上工业企 业同期整体水平 2.0 个百分点。实现利润总额约 1,805.9 亿元，同比上升 0.7%，低于全国规模以上工业 企业同期整体水平 0.8 个百分点。 《2024 年政府工作报告》中，将创新药、生物制造、生命科学纳入具有生产力跃迁意义的新质生产 力范畴，凸显了医药行业的战略发展机遇，也体现了医药行业在国计民生、国家安全和经济发展中的重要地位。 2024 年 7 月，上海市出台《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，更加注重围绕 “研发+临床+注册审评+应用+产业化”全链条关键环节，聚焦企业在发展中遇到的裉节问题，出台系统性解决举措。研发临床方面，促进重点领域的研发投入、技术革新、理论创新和成果转化，进一步放大临床资源优势。注册审评方面，着力加速生物医药注册审评进程。应用和产业化方面，加快创新产品应用推广，加强为企服务和产业化落地支持，释放数据要素资源价值。投融资方面，强化投融资支持。产业国际化方面，推动产业国际化发展。 2024 年 7 月，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。根据文件内容，本 次试点项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请，对于符合条件的1类新药，IND审评审批时限将有望从现在的60个工作日缩短至30日，极大地加速新药的临床研发进程。2024 年 8 月，经国家药监局审核，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点，严格按照《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》要求组织开展试点工作。 历年来政策环境的持续优化，为创新药产业的健康发展提供了坚实的制度保障和政策支持。政策还将推动创新药上下游产业链深度整合及快速发展，引导创新药产业肩负保障民生的社会责任，随着政府政策的进一步落实和产业链的不断完善，我国创新药产业将迎来更加繁荣的发展局面。 （二）主要业务情况 公司是以中药制造为主营业务，集现代中药及中药饮片的研发、生产与销售，辅之医疗器械、少量西药产品及医药流通等业务为一体的高新技术企业。公司秉承“厚生、臻善、维新”的企业精神，以中药创新经营发展思路，致力于优质、高效药品的创新研发和制造。形成了“中药材种植—中药饮片生产—中成药制造—医药流通”的“医药大健康产业链”的全产业链布局和包括医药产品、医疗器械、医药流通、T 细胞免疫治疗等多系列产品群。 报告期内公司主营业务和主要产品未发生重大变化。公司及子公司主要产品、用途如下： 产品系列 主要产品 主要用途 抗病毒口服液 用于风热感冒，温病发热及上呼吸道感染，流感、腮腺炎病毒感染 等疾患 中成药 板蓝根颗粒 用于清热解毒，咽喉肿痛，扁桃腺炎、腮腺炎等病毒性感染疾患 医药产品 橘红系列 用于理气化（祛）痰、润肺止咳 中药饮片 已报备品种 种类、品规众多，用途广泛 化学药 甲硝唑芬布芬胶囊、利多卡因 产品种类较多，分别用于口腔咽喉炎症、高血压、心绞痛、感冒发 气雾剂、头孢羟氨苄胶囊等 烧等多个领域 白云医用胶 广泛用于普外科、神经外科、心胸外科等十多个科室，具有止血、 医疗器械 吻合、栓塞、硬组织粘接、护创等多种功效 高迅医用导管 医用引流等用途 医药流通 药品流通业务 中药材、药品市场、血液制品流通业务 T细胞免疫 TAEST16001 用于治疗滑膜肉瘤，目前在 II 期临床试验 治疗 TAEST1901 用于治疗原发性肝癌，将启动 I 期临床试验 （三）报告期公司主要工作情况 上半年根据公司聚焦主业提升规模效益，加快剥离缺乏核心竞争力的低效资产、业务的发展战略： 市场营销方面，围绕年初既定销售目标，推进营销体系的整合工作，结合实际情况制定营销策略，对感冒、咳嗽领域的主要产品扩大市场，积极落实销售部署；加强团队建设，进一步完善商业渠道保障公司业绩。 供应链方面，推进提质降本增效，加强采购管理，提高生产效率，持续推进节能降耗工作；根据营销计划，制定生产计划，保质保量完成生产任务，进一步增强产品市场供应能力；始终坚持质量第一，持续强化系统风险评估和管控，进行全方位的质量宣讲，全覆盖的日常监管，紧抓细节管理、追溯管理和现场管理，提升产品质量体系管理水平和产品质量；常规化进行安全培训及安全隐患排查治理。 研发方面，新药 TAEST16001，II 期临床试验阶段性总结数据再次入选美国临床肿瘤学会（ASCO）年 会，以墙报的形式首次公开数据。根据 RECIST1.1，由独立影像评估委员会（IRC）评估的最佳缓解率为50%，由独立影像评估委员会和研究者评估的中位无进展生存期（mPFS）均为 5.9 个月，目前大多数受试者仍在随访中，TAEST16001 观察到显著临床意义的疗效和可控的安全性数据再次得到国际顶级学术会议的认可。2024 年 7 月，TAEST16001 注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。 完成了橘红痰咳液 2.3 类改良型新药开发策划立项，提交立项申请；抗病毒口服液二次开发探索研 究及药效系统评价，呼研院合作项目进度管理及阶段性报告提交；推进精品化橘红（柳叶片）、化橘红（丝）国标药材/饮片产业化落地及大生产，化橘红（丝）已上市销售，化橘红（柳叶片）完成包装设计、打样，即将上市；配方颗粒项目，完成了国标试生产备案 11 个品种，累计完成 92 个品种上市备案，并完 成 18 个省份 336 批次跨省备案；完成了国标品种 273 个批次样品稳定性研究；申请实用新型专利 1 项， 申请外观专利 7 项，申请发明专利 2 项（与农科院联合申请），发表文章 2 篇。 公司重点研发项目进展情况如下： 研究项目 注册分类 研究进度 适应症 用于治疗脑胶质瘤的小分子药物 KX02 新药的研 化学药品 1 类 正在进行开展 I 期临床工作 恶性脑胶质瘤的治疗 发 高亲和性 T细胞受体（TCR）细胞治疗新药 生物制品 1 类 正在进行 II 期临床 软组织肉瘤的治疗 TAEST16001 注射液的研发 高亲和性 T细胞受体（TCR）细胞治疗新药 生物制品 1 类 已获得中国 IND批件，将启 原发性肝癌的治疗 TAEST1901 注射液的研发 动 I 期临床 （四）经营模式 1、采购模式 公司中药材的采购由供应链系统下设的物料采购部统一负责，每月由销售部根据当月的销售进度编制计划下达给生产部，生产部根据产成品库存制定生产计划