2020年江苏恒瑞医药股份有限公司中报

公司代码：600276 公司简称：恒瑞医药 江苏恒瑞医药股份有限公司 2020 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人周云曙、主管会计工作负责人周宋及会计机构负责人（会计主管人员）武加刚声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 重大风险提示 公司 2020 年半年度报告中已描述存在的研发风险、市场风险、质量风险等，敬请查阅本报告第四节 经营情况的讨论与分析。 十、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 4 第三节 公司业务概要 ...... 6 第四节 经营情况的讨论与分析 ...... 8 第五节 重要事项 ...... 12 第六节 普通股股份变动及股东情况 ...... 22 第七节 优先股相关情况 ...... 24 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 25 第九节 公司债券相关情况 ...... 26 第十节 财务报告 ...... 27 第十一节 备查文件目录 ...... 106 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 恒瑞医药、公司 指 江苏恒瑞医药股份有限公司 报告期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 国家药监局 指 国家药品监督管理局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 GMP 指 药品生产质量管理规范 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 江苏恒瑞医药股份有限公司 公司的中文简称 恒瑞医药 公司的外文名称 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO.,LTD. 公司的外文名称缩写 HR 公司的法定代表人 周云曙 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 刘笑含 联系地址 江苏连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 电话 0518-81220983 传真 0518-85453845 电子信箱 liuxiaohan@hrs.com.cn 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 江苏连云港市经济技术开发区黄河路38号 公司注册地址的邮政编码 222000 公司办公地址 江苏连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 公司办公地址的邮政编码 222000 公司网址 http://www.hrs.com.cn 电子信箱 shangqingming@hrs.com.cn 报告期内变更情况查询索引 无 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》、《上海证券报》 登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 恒瑞医药董事会办公室、上海证券交易所 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 A股 上海证券交易所 恒瑞医药 600276 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 11,308,881,923.08 10,026,300,034.60 12.79 归属于上市公司股东的净利润 2,661,917,189.96 2,412,461,799.21 10.34 归属于上市公司股东的扣除非 2,562,139,085.30 2,288,756,401.81 11.94 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 3,376,609,108.89 1,452,490,116.70 132.47 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 26,546,909,507.31 24,775,324,520.14 7.15 总资产 29,677,472,567.05 27,556,475,495.47 7.70 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.50 0.45 11.11 稀释每股收益（元／股） 0.50 0.45 11.11 扣除非经常性损益后的基本每股收 0.48 0.42 14.29 益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） 10.23 11.44 减少1.21个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净 9.85 10.85 减少1.00个百分点 资产收益率（%） 公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 非流动资产处置损益 -26,478.97 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家 36,860,964.82 政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资 产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变 171,669,087.07 动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -95,217,902.36 少数股东权益影响额 12,746.45 所得税影响额 -13,520,312.35 合计 99,778,104.66 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）主要业务 公司主营业务涉及药品研发、生产和销售，主要产品涵盖抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特殊输液、造影剂、心血管药等众多领域。根据营业执照，公司主营业务是片剂（含抗肿瘤药）、口服溶液剂、混悬剂、无菌原料药（抗肿瘤药）、原料药（含抗肿瘤药）、精神药品、软胶囊剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、粉针剂（抗肿瘤药、头孢菌素类）、吸入粉雾剂、口服混悬剂、口服乳剂、大容量注射剂（含多层共挤输液袋、含抗肿瘤药）、小容量注射剂（含抗肿瘤药、含非最终灭菌），生物工程制品（聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂（抗肿瘤药）、粉雾剂、膜剂、凝胶剂、乳膏剂的制造；中药前处理及提取；医疗器械的研发、制造与销售；一般化工产品的销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。 （二）经营模式 1、采购模式 公司通过科学管理制度的构建和先进信息化技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应商寻源、准入以及绩效管理制度，重点把控大宗物料招标和询比价，规范化工原料、辅料 和包材的招标采购，强化了对子公司相关采购工作的管理。在制度上，建立健全价格体系和供应商管理体系，并根据实际情况调整相应人员；在技术上，构建信息化集团采购平台，并结合科学化的管理制度，加强对合格供应商的管理和采购价格的管理，不仅限于增加合格供应商和集中招标等方式，最大程度降低采购成本。 2、生产模式 在生产方面，公司本着“诚实守信，质量第一”的原则，集中发挥人才、设备、资金等优势，始终保持质量上的高标准，公司所有的生产线均已通过新版 GMP 认证。为努力成为国内质量标准的领跑者、国际质量标准的竞争者，公司自 2005 年开始就把生产体系目标瞄准了国际知名企业，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。在管理方面，公司根据美国 FDA 对产品全生命周期的管理要求，聘请国际一流的质量控制专家，建立了以质量体系为中心的 GMP 六大管理体系，将 GMP 贯彻到原料采购、药品生产、控制及产品放行、贮存发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途、注册要求和客户要求。 3、销售模式 公司秉持“以市场为导向，以客户为中心，合理配置资源”，围绕“专注始于分线，专业成就未来”的销售理念，2018 年开始，建立产品线事业部制，在公司层面逐步成立肿瘤事业部、影像事业部、综合产品事业部、麻醉事业部，不断创新思路，完善人员组织构架，推进分线销售改革，转变营销模式，逐步建立“四纵一横”的专业化营销体系。目前，公司已经构建了遍及全国的销售网络，形成了专业、规范、有序、完善的销售体系；同时，公司立足于打造系统化、专业化的培训体系，不断提升各部门人员的专业化水平，为做深做透市场、做大做强产品的销售目标夯实基础。 （三）行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，其持续发展源自药品的刚性消费，具有弱周期性的特征。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善，人口老龄化问题日益突出，我国医药行业呈现出持续良好的发展趋势，成为当今世界上发展最快的市场之一。 国家统计局数据显示，2020 年 1-6 月，医药制造业规模以上企业实现营业收入约 11093.9 亿 元，同比增长-2.3%，实现利润总额约 1586.0 亿元，同比增长 2.1%。 （四）报告期内主要的业绩驱动因素 公司 2020 年上半年各项经济指标稳步增长，主要驱动因素为以下两个方面：一是创新成果的收获。创新成果的逐步收获对公司业绩增长起到了拉动作用。二是公司产品结构优化。随着公司产品结构调整，造影剂为代表的公司非抗肿瘤药产品保持稳定增长态势。未来公司将继续稳步推进研发创新和制剂产品的国际化，同时，也将着力于产品结构的优化提升，确保公司业绩可持续增长。 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、技术优势。经过多年的发展，公司打造了一支拥有 3400 多人的研发团队，先后在连云港、上海、成都和美国设立了研发中心和临床医学部，建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、国家“重大新药创制”专项孵化器基地，每年研发投入占销售收入 10%以上。几年来，公司先后承担了 44 项“国家重大新药创制”专项项目、23 项国家级重点新产品项目及数十项省级科技项目，公司先后申请了 952 项发明专利，其中 374 项国际专利申请，创新药艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗和甲苯磺酸瑞马唑仑已获批上市。在创新药开发上，已基本形成了每年都有创新药申请临床，每 1-2 年都有创新药上市的良性发展态势。公司技术创新能力在国内位列前茅，研发团队实力明显。 2、市场优势。经过多年发展，公司建立了一支高素质、专业化的营销队伍，并在原有市场经验的基础上不断创新思路，推进复合销售模式，加强学术营销力度，建立和完善分专业的销售团队，加强了市场销售的广度和深度。 3、品牌优势。公司本着“诚实守信，质量第一”的经营原则，致力于在抗肿瘤药、手术麻醉用药、特色输液、造影剂、心血管药等领域的创新发展，并逐步形成品牌优势和较高的知名度，其中抗肿瘤药、手术麻醉用药和造影剂销售名列行业前茅。 4、质量优势。公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标进行严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准；出口产品的控制要求均符合或高于欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可能产生的风险；计算机系统具有审计跟踪功能，同时保证记录完整、可追溯，且数据不可删除；同时，在生产环境控制、质量要素管理等方面也有更严格更高的要求，保障药品的有效性、安全性。 第四节 经营情况的讨论与分析 一、经营情况的讨论与分析 2020 年上半年，医疗卫生体制改革持续深化，医疗保障制度、药品管理制度和药品一致性评价等方面新政策对医药行业影响显著。医疗保障方面，中共中央国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，提出力争到 2030 年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系；健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制；完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。国家组织开展 33 个药品品种的第二批带量采购，4 月起陆续落地实施。药品管理政策方面，《药 品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》开始施行，全面推进药品注册分类改革，落实药品上市许可持有人制度，优化审评审批工作流程，落实全生命周期管理要求，强化责任追究。药品一致性评价政策方面，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，正式启动注射剂一致性评价，将重构仿制药竞争格局，显著影响仿制药产业结构。面对政策环境、市场环境的新变化以及疫情的影响，公司坚定信心、攻坚克难，紧紧围绕“科技创新”与“国际化”两大战略，推动公司持续、稳定、健康发展。 研发创新方面，一是继续加大研发投入。报告期内累计研发投入 18.63 亿元，比上年同期增长 25.56%，研发投入占销售收入的比重达到 16.48%，有力地支持了公司的项目研发和创新发展。二是项目注册申报有序推进。报告期内公司取得创新药制剂生产批件 3 个，仿制药制剂生产批件 1 个，取得创新药临床批件 37 个，取得 3 个品种的一致性评价批件，完成 2 种产品的一致性评价 申报工作。三是专利申请和维持工作顺利开展。报告期内公司提交国内新申请专利 78 件，提交国 际 PCT 新申请 39 件，获得国内授权 24 件，获得国外授权 49 件。 国际化方面，公司继续加大国际化战略的实施力度，积极拓展海外市场。仿制药国际化方面，盐酸右美托咪定氯化钠注射液在美国获批；此外，报告期内公司分别向美国 FDA 递交了 3 个原料药、1 个中间体、2 个制剂的注册申请；其他新兴市场也逐步加强注册力度。创新药国际化方面，公司将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的注射用卡瑞利珠单抗项目有偿许可给韩国CrystalGenomics Inc.公司。公司现有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的 20 个制剂产品获准在欧美日获批，1 个制剂产品在美国获得临时性批准。 质量、安全生产方面和环保方面，公司始终本着“质量第一，安全至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，打造环保企业，为公司持续发展打下良好基础。一是完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制，通过风险管理确保产品质量，2020 年上半年公司顺利通过国家药监局新产品工艺核查和江苏省药监局 GMP 符合性检查；二是重视提高生产效率，不断进行技术改造和设备更新，持续提升生产的自动化、智能化水平，通过自动化改造实现人员简化；三是严格按照环境和职业健康安全管理体系运行，落实安全生产主体责任，以“零事故、零伤害、零污染”为目标，积极推进企业“安全文化建设”，营造主动安全和全员参与的安全文化氛围。公司着眼加强疫情防控常态化条件下安全生产，树牢安全发展理念，压紧压实安全生产责任，深入排查安全风险隐患，扎实推进问题整改。认真组织开展专项、综合应急预案演练，进一步完善应急预案，强化安全意识，提高应急处置能力。加大对承包商、特种设备等安全管理力度，不断提升安全管理水平；四是提倡绿色化学理念，推行清洁生产工作，不断改进生产工艺和密闭化操作方式，从源头控制降低污染物排放，大力提倡溶剂回收再利用，减少污染物排放，节约成本。聘请第三方开展废气、废水方案评估并升级改造。 二、报告期内主要经营情况 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（%） 营业收入 11,308,881,923.08 10,026,300,034.60 12.79 营业成本 1,363,750,196.84 1,334,560,744.68 2.19 销售费用 4,027,801,083.56 3,651,413,146.39 10.31 管理费用 1,053,923,833.60 871,899,203