关于支持洋浦经济开发区医药产业高质量发展的若干措施

发布日期

2025-12-18

发文字号

信息分类

其他

有效地区

海南省

时效性

现行有效

实施日期

2025-12-18

颁发部门

海南省药品监督管理局

正文内容

为深入贯彻落实海南自由贸易港建设总体部署，加快发展生物医药产业，充分发挥洋浦经济开发区（以下简称洋浦开发区）作为海南自贸港政策“样板间”和产业集聚核心承载区的作用，加快将洋浦开发区打造成为国内领先、国际知名的医药产业制造基地和创新高地，特制定以下工作措施。

一、支持建设高水平专业技术服务平台。支持洋浦开发区联合龙头企业、高校院所等共建生物医药中试与产业化公共服务平台，为绿色原辅料、海洋生物医药、南药现代化开发和化妆品功效与安全评价等提供活性物质筛选、成药性评价、规模化试制、工艺验证等关键技术服务。支持按照“省市共建、多方共享”模式，在洋浦开发区设立省检验检测研究院实验室，提升原料药杂质研究、海洋生物标准物质研究、高端医疗器械性能检测及生物相容性评价等领域的检验检测能力。

二、优化提升审评审批效能。推动在洋浦开发区设立药械创新服务站，依法依规优化原料药、海洋生物医药产品及高端医疗器械注册审评审批流程。对创新原料药、特色海洋资源及南药资源创新药、改良型新药、创新医疗器械，推动纳入优先审评审批。全面推行“一企一策”服务模式，对涉及省药监部门的审批和监管事项，实行“一对一”专人服务和提前介入指导。探索试点实施告知承诺制，对部分低风险事项和延续注册申请，优化审批环节，压缩审批时限。

三、支持研发创新与成果转化。鼓励共建“产学研用”协同创新平台、中试基地和概念验证中心，重点围绕原料药绿色制造、海洋生物资源高值化利用、高端医疗器械核心技术、合成生物学与生物制造、南药有效成分提取与开发等领域开展联合攻关。全面支持药品上市许可持有人、医疗器械和化妆品注册人制度，探索适用于医疗器械和化妆品的委托生产模式，引导园区企业通过合同研发、合同生产等模式，优化资源配置，加速科研成果从实验室向产业化转化。

四、推动特色产业集聚与绿色发展。支持在洋浦开发区规划建设原辅料、海洋生物医药、高端医疗器械制造产业园区和南药、特色化妆品生产研发基地，吸引国内外知名企业及配套企业集聚，鼓励研发具有自主知识产权的创新药物、高端医疗器械、生物制品、特色化妆品，形成特色鲜明、配套完善的产业集群。支持园区企业采用节能、节水、节材技术和清洁生产工艺，建设绿色工厂、绿色园区，实现资源循环利用和可持续发展。

五、构建全链条数字化与智慧监管体系。支持洋浦开发区建设覆盖原辅药、海洋生物医药产品、医疗器械、化妆品“研、产、供、销、用”全链条的数字化追溯体系，压实企业质量安全主体责任，实现重点产品来源可查、去向可追、责任可究。探索“远程监测+AI识别+算法感知”智慧监管新模式，运用大数据、人工智能等技术，对园区企业生产数据、质量数据、流通数据进行动态监测和风险预警，提升非现场监管能力和水平。

六、强化产业人才引育与金融支持。鼓励园区企业引进和培育掌握原料药绿色制造技术、海洋生物医药研发、高端医疗器械和化妆品核心技术研发、合成生物学、生物制造等领域的高层次人才和创新团队。支持在洋浦开发区设立医药产业投资基金、创业投资基金，重点投向相关早期项目和成长型企业，鼓励金融机构为园区企业提供知识产权质押融资、股权融资等多元化金融产品，提供长期稳定资金支持。

七、深化国际交流与市场拓展。支持园区企业对标国际先进标准，申请美国、欧盟、日本、东南亚等国家和地区认证。支持境内外医疗器械、化妆品注册人委托园区生产企业加工并出口国外的“两头在外”委托生产，拓展海外市场。支持洋浦开发区建设国际医药贸易示范区，加快发展跨境交易、保税研发、保税加工等新业态。支持多渠道搭建国际交流合作平台，提升海南自贸港生物医药产业的全球影响力。

八、健全全链条质量安全保障体系。建立风险预警与应急处置机制，健全覆盖全区的药械化的不良反应/事件监测体系。设立由审评、检验、检查、警戒等专家组成的技术指导小组，为园区企业提供常态化质量管理和风险防控指导。督促企业建立完善的质量管理体系和药物警戒制度，形成全生命周期安全监管闭环，更好统筹高质量发展与高水平安全。

<END>

更多政策标签