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金赛药业口服生长激素GS3-007a干混悬剂获批新临床，拟用于治疗儿童特发性身材矮小

4月16日CDE官网公示，金赛药业GS3-007a干混悬剂新适应症获批临床，用于儿童特发性身材矮小。它是国内首批、国际率先开展相关研究的口服剂，已布局多适应症。其成功研发有望重构治疗格局，金赛药业在口服生长激素创新赛道领先，新治疗时代正加速到来。

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金赛药业生长激素 GS3-007a 儿童特发性身材矮小 ISS 1类新药获批临床临床试验药品审评审批

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20小时前
康缘药业1.1类新药青参通络颗粒获批临床，瞄准200亿类风湿中药市场，多款新药蓄势待发

4月15日，康缘药业1.1类中药新药“青参通络颗粒”获批临床，拟用于类风湿关节炎。抗炎和抗风湿类中药市场潜力大，康缘药业已建立完整创新体系，有超40款中药新药获批，6款报产在审，今年4个1类新药获批临床，有望巩固其霸主地位。

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康缘药业 1.1类新药中药青参通络颗粒获批临床临床试验类风湿关节炎湿热痹阻证药品审评审批

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21小时前
石药集团TF靶点ADC新药SYS6051获批临床，冲刺千亿实体瘤市场

4月15日石药集团公告，自主研发的1类新药SYS6051获批临床，拟用于晚期实体瘤。抗肿瘤药物市场庞大，全球TF靶点研发火热。此外，石药集团研发管线全球排15，减重药将迎收获期，今年13款新药获批临床，正向创新驱动型国际化药企迈进。

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石药集团 ADC药物 1类新药 SYS6051 获批临床晚期实体瘤药品审评审批

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1天前
优时比重磅新药KYGEVVI在欧盟获批全球首款TK2d疗法，改写致死性罕见病“无药可医”历史

4月15日优时比宣布，KYGEVVI获欧盟特殊上市许可，它是首个且目前唯一获批的TK2d疗法，改写“无药可医”历史。该药作用机制针对性强，基于特殊人群数据获批，安全性有参考，为TK2d治疗带来突破，患者有望改善生存期与生活质量。

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优时比 KYGEVVI 获批上市罕见病药品审评审批遗传性线粒体疾病 TK2d 创新疗法

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1天前
太极集团中药2.2类新药双苓止泻颗粒获批临床，578万研发投入，瞄准百亿儿科腹泻市场

4月14日太极集团公告，中药新药双苓止泻颗粒获批临床，已累计投入约578.79万元。该药有望助力开拓百亿市场，巩固儿科中药领先地位。太极集团近年加码研发投入，构建多维研发体系，有望巩固市场地位，为业绩复苏与长期发展注入新动力。

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中药 2.2类新药双苓止泻颗粒获批临床重庆太极实业（集团）股份有限公司儿科腹泻药物研发

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2天前
全球首款B7-H3 ADC冲刺FDA：第一三共/默沙东I-DXd获优先审评，小细胞肺癌后线治疗迎破局时刻

2026年4月13日，第一三共与默沙东宣布I-DXd的BLA获FDA受理，用于治疗ES-SCLC，并被授予优先审评资格。其基于亮眼临床数据，采用专有技术，是全球潜在“first-in-class”的B7-H3 ADC，目前全球竞争激烈，若获批将树立新标杆。

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默沙东第一三共 B7-H3 ADC FDA I-DXd ifinatamab deruxteca 优先审评小细胞肺癌后线治疗

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2天前
复星医药BCMA+CD19双靶点CAR-T新药FKC289临床获批，为难治性淀粉样变带来新希望

2026年4月10日，复星医药子公司1类新药FKC289注射液获批临床，用于治疗特定疾病。今年已有10款1类新药获批临床，6款为首次获批。目前全球尚无同类双靶点药物上市，复星医药已跻身国际研发梯队，未来潜力品种有望构建差异化竞争力。

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复星医药 BCMA CD19 CAR-T 1类新药 FKC289 临床试验获批临床复发/难治性原发性轻链淀粉样变血液病

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3天前
百济神州：泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗一线治疗HER2阳性胃食管腺癌sBLA获受理

4月13日百济神州宣布，基于HERIZON-GEA-01研究结果，CDE受理泽尼达妥单抗与替雷利珠单抗新增适应症上市申请，用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗。研究显示二者联合化疗疗效积极，安全性可控，百济神州拥有部分地区权益，多项研究正在开展。

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百济神州泽尼达妥单抗替雷利珠单抗联合疗法一线治疗 HER2 胃食管腺癌 sBLA 上市许可

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3天前
阿斯利康双免疫疗法国内获批！度伐利尤单抗联合曲麦利尤单抗，改写EGFR/ALK阴性肺癌一线治疗格局

4月10日，NMPA批准阿斯利康度伐利尤单抗和曲麦利尤单抗联合疗法在国内上市，用于特定转移性非小细胞肺癌一线治疗。POSEIDON研究数据力证其疗效，随着曲麦利尤单抗获批，阿斯利康在肺癌领域布局基本成型，但双抗与双免谁能主导肺癌治疗格局仍需验证。

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阿斯利康度伐利尤单抗曲麦利尤单抗获批上市 EGFR ALK 阴性肺癌一线治疗转移性非小细胞肺癌双免疫疗法

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4天前
苏州盛达药业斩获盐酸头孢卡品酯颗粒首仿，市场增长与竞争态势全解析

4月10日，苏州盛达药业4类仿制药盐酸头孢卡品酯颗粒获批上市并通过一致性评价，为国内首家。该品种市场增长强劲，超10家企业竞逐。盛达药业拿下“首仿+过评”，显示其仿制药推进节奏稳健，该品种市场竞争格局将进一步加剧。

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苏州盛达药业盐酸头孢卡品酯颗粒首仿药品审评审批市场分析竞争格局一致性评价第三代口服头孢菌素

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4天前

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