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2024年药企从哪些方面去评估拟立项?从自研到引进,新药项目评估全攻略

药融云
189
2周前

药企

拟立项

评估

新药立项

在快速变化的医药行业,选择合适的新药项目是企业战略发展的关键,不仅关乎企业的科技创新实力,还直接影响到企业的市场竞争力和长期发展。而无论是自主立项还是引进项目,新药的评估都是一个复杂而细致的过程,涉及多个维度的考量。

本文基于药融咨询最新发布的《以终为始丨数据助力高质量立项》报告部分内容,将从适应症、靶标、研究方案及风险分析等方面详细阐述如何评估拟自主立项的新药项目,并从项目来源、转让动机、特殊药物、专利布局、销售情况、技术数据及战略一致性等角度探讨如何评估拟引进的新药项目。

一、评估自研项目

从哪些方面去评估拟自主立项的新药项目?对于拟自主立项的项目,应从适应症、靶标、研究方案以及风险分析等四个方面进行评估。

1. 适应症评估

适应症情况分析:深入了解项目针对的适应症,包括其定义、症状、危害、病因、流行病学特征、分类、诊断方法及当前治疗手段。这有助于明确项目的市场定位和需求空间。

现有治疗药物评价:需考虑治疗药物的分类以及现有药物的优缺点,根据治疗指南和专家共识,从有利于医学和治疗的角度快速了解适应症药物的临床使用定位,对适应症现有药物进行综合评价。

2. 靶标选择与验证

靶标的生物学特性:详细考察靶标的组织分布、生物学结构(如晶体结构)、生物学功能及种属差异,确保靶标选择的科学性和合理性。

靶标的成药性评估:需尤其关注尚未有任何药物上市的靶标,经大型药企临床试验失败的靶标,有迹象表明临床前数据与临床人体数据不一致的靶标,数据优异但仅有少数小公司介入的靶标,已研究多年但尚未有药物能突破II期临床的靶标。

现有药物综合评价:全面搜集并汇总该靶标已上市或在研药物的所有数据,进行综合分析,以明确新药项目的优缺点、创新点和竞争力。

3. 研究方案制定

目标定位:尚未成药的靶标定位为first-in-class,已有药物上市但现有药物有缺陷明显定位为me-too → me-better → best-in-class,针对某种(类)特定药物的某种特定缺陷进行针对性改进。

CMC研究:涵盖工艺开发、配方选择、工艺验证、分析方法开发及验证、产品放行和稳定性研究等,确保新药项目的研发过程科学严谨。

早期药理评价(筛选)方案:按照传统顺序兼顾各个水平的药理模型(蛋白、细胞、动物水平),考虑特定靶标的特殊性,考虑项目的特殊要求,注意新药筛选模型需稳定可靠。

资源需求与项目方案:综合考虑场地、设备、人员、经费、制度体系、特殊资质以及时间等,制定详细的项目实施方案,确保项目顺利推进。

4. 风险分析

全面识别技术、资金、政策和市场四大风险,制定相应的风险管理措施,确保项目在可控风险下稳步推进。

技术风险:评估新药项目在研发过程中可能遇到的技术难题和解决方案。

资金风险:考虑项目研发及市场推广所需的资金投入,评估企业的财务承受能力。

政策风险:关注国内外政策法规的变化,评估项目可能受到的政策影响。

市场风险:分析市场需求、竞争格局及未来发展趋势,评估新药项目的市场前景和商业潜力。

二、评估引进项目

从哪些方面去评估拟引进的新药项目?对于拟引进的项目,主要考虑项目来源的公司、项目转让动机、项目是否涉及特殊药物、专利布局、销售情况、技术数据、是否与公司发展战略一致等八个方面。

1. 项目来源的公司

最佳的来源为国外(即将)上市的小型公司,项目刚上市/后期临床数据良好,但在中国的销售能力较差,同时需警惕某些小公司(可能是皮包公司)、某些中大型公司(可能存在技术风险)、纯学术研究机构

2. 项目转让/合作研究的动机

最佳的动机是国外中小公司在中国没有销售网络,寻求中国的合作伙伴;项目的流行病学中外有差异,如乙肝药物,同时需警惕项目有重大技术或者知识产权缺陷,项目转让方比较着急,毫无依据提高首付款比例等情况。

3. 项目是否涉及到特殊药物

强效药物、安全窗口很窄的药物等由于原料药和制剂的生产需要特殊的环境,成本较高;管制药物、毒性药物等由于研发、生产和流通全程需要监管,成本高且需要特殊的资质;辅助用药政策风险很大,特殊审批上市的药物往往具有某些技术优势,此外,还应注意目标人群的支付能力,患者对定价是否敏感等问题。

4. 项目的专利布局

需核对常规专利布局是否有缺陷,专利权是否牢固,有时即使某项专利获得授权,其专利权也不一定牢固(各国的专利审查标准不完全一样)。

5. 上市后销售情况/竞争对手销售情况

若拟引进项目已经上市,需研究上市后销售情况和市场占有率,分析其转让动机;若拟引进项目尚未上市,需研究同适应症和同靶标的药物的销售情况,了解未来的竞争环境。

6. 项目或者类似药物的流通情况

需研究拟引进的项目或者同适应症、同靶标的药物流动情况,如纳入基药目录和医保目录的可能性,进入OTC的可能性,招投标情况,是否会遭遇“集采悬崖”等等。

7. 技术数据

应当系统梳理和全面总结拟引进的药物的技术数据,与同类药物比较,查找优缺点,还应重点关注药物未来生产情况。

8. 是否与现有产品销售渠道和发展战略相一致

应当检查拟引进的药物与本公司现有药物是否属于同一靶标、同一适应症或同一治疗领域,拟引进的药物是否符合公司未来重点布局的战略方向。

结语:

无论是自主立项还是引进项目,新药评估都需要从多个角度综合考量,确保项目的科学性、可行性和战略匹配度,为项目的成功奠定坚实基础。通过系统而全面的评估,医药企业可以更加精准地识别具有高潜力的新药项目,推动企业创新和可持续发展。

拓展阅读:

1. 2024年药企如何选择新药项目?高质量立项的三大考量与实践策略

2. 2024年仿制药产品线设计策略!全方位考量打造市场领先

3. 2024年药企产品立项评估:信息获取渠道全攻略来了,速查收!

4. 2024年医药行业立项案例分析及高质量立项要点总结

以上内容均来自{新药立项调研及评估:以终为始,数据助力高质量立项},如需查看或下载报告,可点击!

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*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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