易慕峰纳米抗体CLDN18.2 CAR-T细胞治疗产品顺利完成注册临床I期剂量爬坡

易慕峰

2024/09/26

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实体瘤血液肿瘤四川大学华西医院（四川省国际医院）深圳易慕峰生物科技股份有限公司上海长海医院

2024年9月26日，中国上海·苏州·成都-易慕峰生物，一家致力于突破实体瘤治疗的免疫细胞治疗药物开发企业，宣布已成功召开了IMC002-RT01临床试验的安全性监测委员会会议。该项目共八家临床研究中心的研究者均参加了本次会议，在这次会议上，专家们通过经验分享和数据讨论，一致肯定了IMC002-RT01临床试验在安全性和有效性方面的优秀表现。该临床试验顺利通过了低剂量（1*10^8 CAR-T细胞）、中剂量（2.5*10^8 CAR-T细胞）和高剂量（5.0*10^8 CAR-T细胞）三个剂量队列的爬坡。

这是“一项开放、多中心、剂量递增设计、评价IMC002在CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤受试者中的安全性及初步疗效的临床试验”，I期剂量爬坡共有9例患者成功入组并完成了28天安全性评价，试验结果显示，在低、中、高各三例共9例患者中均未观察到剂量限制性毒性（DLT）事件，显示出IMC002 实体瘤CAR-T产品优异的安全性。现有数据初步显示，在标准治疗全部失败后的晚期胃癌、胰腺癌患者中，IMC002展现出了优秀的安全性和有效性。

IMC002中国I期临床试验主要研究者，中国人民解放军总医院第一医学中心（北京301医院）肿瘤内科主任医师徐建明教授表示：“晚期不可手术切除的胃癌、胰腺癌，在标准治疗失败后，尚无较好的治疗措施，患者生存期有限，5 年生存率不足10%。IMC002正在开展的I期临床试验结果显示了初步的有效性，特别是对于末线甚至有肝转移的晚期胃癌患者仍能展示出部分缓解的疗效，且安全性优异，我们很有信心同其他研究者一起继续推进IMC002的临床研究，为患者带来了长期生存获益甚至治愈的希望。”

徐

教

授

IMC002的I期注册临床研究中心包括中国人民解放军总医院第一医学中心（北京301医院）、福建省肿瘤医院（福州）、厦门大学附属第一医院、浙江大学医学院附属第一医院（杭州）、山东省肿瘤医院（济南）、四川大学华西医院、南昌大学第二附属医院、海军军医大学附属第一医院（上海长海医院）等，正在招募晚期胃癌患者。

关于IMC002

IMC002是基于高特异性VHH纳米抗体选择靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞药物，高特异性VHH抗体有望提升IMC002的耐受性以及扩展临床剂量范围，该产品于2022年7月获得FDA孤儿药资格认定。继被美国FDA批准进入临床后，IMC002的IND申请已于2023年4月获中国CDE的默示许可。

在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，易慕峰生物展示了IMC002在一项研究者发起的临床研究（IIT）中的初步临床研究数据。截至 2024 年 1 月 17 日，3 例晚期不可切除胃癌患者接受了 IMC002 输注，治疗过程中未出现剂量限制性毒性（DLT）或严重不良事件（SAE），安全性良好可控。初步疗效数据显示，根据 RECIST 1.1 评估，三例患者均达到了疾病稳定，其中两例患者达到肿瘤缩小的疗效，该两例患者分别在输注 IMC002 后的第 11 周和第 44 周成功转化进行了根治性切除手术。第44周手术的患者术后病理检查显示达到了完全缓解（pCR），2024年7月，该患者在术后6个月的随访检查中影像学结果显示维持完全缓解（CR），实现了无癌生存超过6个月。

关于易慕峰

易慕峰是一家致力于突破实体瘤治疗，给全球患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物开发企业。公司由科学家和产业精英合作组建，于2020年9月启动运营，核心成员成功推动了中国首个CAR-T药物的上市申请，具有丰富的细胞药物开发和产业化经验。

易慕峰从实体瘤治疗痛点和临床获益出发，在全球范围内首次提出“化实体瘤为血液瘤”的临床策略，并在此基础上开发了Peri Cruiser^®技术平台，同时还开发了SNR、T-Booster等技术平台，旨在提高CAR-T产品的安全性、对抗肿瘤异质性以及提高其扩增和浸润肿瘤的能力。

公司始终以临床价值为导向，拥有丰富的产品管线，其中IMC002（CLDN18.2 CAR-T）于2022年7月获得了美国FDA孤儿药资格认定，其IND申请已于2023年4月获得中美双报批准；IMC001（EpCAM CAR-T）已进行了两项IIT临床研究，并展示出良好可耐受的安全性和初步有效性，于2023年8月获得美国FDA ODD认定，其IND申请于2024年2月获得中美双报批准；IMC008（SNR CAR-T）已快速推进到IIT临床研究阶段，于2023年8月获得两项美国FDA ODD认定，分别用于治疗胃癌和胰腺癌。

公司秉承“众擎举易，同心执慕，勇攀高峰”的发展理念，集聚行业英才，携手开发能够给实体瘤患者带来长期生存获益的创新药物。更多信息，请访问公司网站www.immunofoco.com。

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