一年给药 4 次！赛诺菲「特应性皮炎」FIC新药 III 期数据积极

1 月 23 日，赛诺菲公布了全球首创 OX40L 单抗 amlitelimab 两项 III 期 SHORE 和 COAST 1 研究的最新数据，进一步证实了 amlitelimab 在 12 岁及以上中重度特应性皮炎（AD）患者的治疗潜力。

此前 2025 年 9 月，该产品皮下注射治疗中重度 AD 的 III 期 COAST 1 研究已经达到了所有主要终点和关键次要终点。基于所有数据，赛诺菲将继续推进 amlitelimab 的全球监管申报。

来源：赛诺菲官网，下同

Amlitelimab 是一款 OX40L 单抗 ，旨在恢复促炎和抗炎反应之间的免疫平衡，且不会导致 T 细胞耗竭。2021 年，赛诺菲以 11 亿美元的预付款以及 3.5 亿美元的里程碑付款收购 Kymab，获得 amlitelimab 的全球权利。

SHORE 和 COAST 1 研究的受试者，均为 12 岁以上中重度 AD 患者。对于美国和美国参照国家，这两项研究的单一主要终点是经验证的研究者总体评估量表 (vIGA-AD) 评分为 0（皮损完全清除）或 1（几乎完全清除）且较基线评分降低 ≥2 分的患者比例。

对于欧盟、欧盟参考国家、日本，共同主要终点包括 vIGA-AD 评分为 0/1 且较基线评分降低 ≥2 分的患者比例，以及湿疹面积和严重程度指数总分 (EASI-75) 改善 ≥75% 的患者比例。

   SHORE：联合外用皮质类固醇治疗 中重度 AD

SHORE 是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、三臂、多国多中心 III 期临床研究，旨在评估 amlitelimab 联合外用皮质类固醇（TCS）治疗中重度 AD 的疗效和安全性。该研究共入组 596 名受试者，每 4 周或每 12 周给药一次。

结果显示，在第 24 周，研究达到了所有主要和关键次要终点，疗效在整个治疗期间逐渐增强，部分患者早在第 2 周就已开始改善。对于美国及参考国家，每 4 周给药一次组达到 vIGA-AD 0/1 的患者比例为 28.7%（p ≤0.01），每 12 周给药一次组为 32.3%（p ≤0.01），而安慰剂组为 16.8%。

对于欧盟及参考国家，每 4 周给药一次组达到 vIGA-AD 0/1 的患者比例为 29.9%（p ≤0.01），达到 EASI-75 患者比例为 50.9%（p ≤0.001），每 12 周给药一次组达到 vIGA-AD 0/1 的患者比例为 32.9%（p ≤0.01），达到 EASI-75 的患者比例为 48.1%（p ≤0.025）。

安全性方面，最常见的治疗期间出现的不良事件（TEAE）（任何剂量组 ≥5%；amlitelimab 组与安慰剂组合并分析）为鼻咽炎（9.5% vs 12.5%）、上呼吸道感染（7.9% vs 4.4%）和特应性皮炎（2.7% vs 5.6%）。总体而言，amlitelimab 组和安慰剂组的 TEAE 发生率、严重不良事件发生率以及导致治疗中断的 TEAE 发生率均相似。

   COAST 2：单药治疗中重度 AD

COAST 2 是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、三臂、全球多中心 III 期临床研究，旨在评估 amlitelimab 单药治疗 12 岁及以上中重度 AD 成人和青少年患者的疗效和安全性，共纳入 547 名受试者，每 4 周或每 12 周给药 1 次。

结果显示，对于美国及美国参考国家，该研究达到了主要终点，但关键次要终点，即达到 vIGA-AD 0/1 且仅有轻微红斑 (BPE) 的患者比例，没有显示出统计学意义。

在欧盟和欧盟参考国家，每 4 周给药一次或每 12 周给药一次组，在达到 vIGA-AD 0/1 和 EASI-75 的共同主要终点方面，与安慰剂组相比，没有显示出统计学意义。

安全性方面，最常见的 TEAE 为鼻咽炎（5.9% vs 7.4%）、上呼吸道感染（4.8% vs 4.0%）和特应性皮炎（5.3% vs 2.7%）。总体而言， amlitelimab 组和安慰剂组的 TEAE 发生率、严重不良事件发生率以及导致治疗中断的 TEAE 发生率相似。