辉瑞公布博瑞纳®CROWN研究7年随访数据，创下晚期非小细胞肺癌迄今报道最长无进展生存期纪录

数据显示，博瑞纳^®（洛拉替尼）组中位无进展生存期（mPFS）仍未达到，有超过一半（55%）的患者在治疗7年后仍未见疾病进展或死亡；此外，在治疗2年无疾病进展的患者中，有高达79%的概率在治疗第7年时仍不发生疾病进展。

这一更新研究结果进一步巩固了洛拉替尼作为优选一线治疗标准的地位，为ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者带来长期、显著的临床获益。

基于7年里程碑数据，ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的长期生存正迈向“展望十年、走向治愈”的新时代。

2026年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2026）于5月29日至6月2日在芝加哥举行。今天，辉瑞公司（NYSE：PFE）以口头报告的形式公布了III期CROWN研究的7年随访结果（摘要编号#8502）。该研究旨在评估第三代ALK抑制剂博瑞纳^®（洛拉替尼）对比第一代ALK抑制剂在既往未经治疗的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效，且完整分析结果已同步发表于《Annals of Oncology》杂志。

经过中位随访7年，据研究者评估，博瑞纳^®（洛拉替尼）组中位无进展生存期（mPFS）仍未达到，有超过一半（55%）的患者在7年后仍未见疾病进展或死亡。其中博瑞纳^®（洛拉替尼）组治疗2年无疾病进展的患者中，有高达79%的概率在治疗第7年时仍不发生进展。经多模型预测提示，博瑞纳^®（洛拉替尼）一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的中位无进展生存期有望长达10年，让“临床治愈”的治疗目标成为可能。

Jeff Legos

辉瑞肿瘤首席医学官

CROWN试验的最新结果展现了前所未有的长期临床获益，据估算，大多数接受博瑞纳^®（洛拉替尼）治疗的患者在7年时仍存活且无疾病进展——尽管不同研究之间无法直接比较得出绝对定论，但这似乎是目前肺癌领域报道的最长无进展生存期。这些结果进一步印证了辉瑞世界级的研发实力，以及我们致力于开发突破性疗法，以改善晚期非小细胞肺癌患者治疗水平的承诺。

Jean-Christophe Pointeau

辉瑞全球高级副总裁、辉瑞中国区总裁

CROWN研究7年随访数据令人振奋。我们看到众多患者因此回归到了稳定的生存状态，回归生活、家庭，乃至社会，迈向‘展望十年、走向临床治愈’的新时代，而这也是长久以来辉瑞致力在肿瘤领域深耕的根本—— 以患者为中心，不断突破治疗边界，探索患者的长期疾病管理与支持。

作为扎根中国37年的生物制药企业，辉瑞中国将继续推动创新药更快可及，支持规范化诊疗与精准检测，携手各方帮助患者实现更长期、更高质量的生存，助力健康中国目标实现。

肺癌是全球癌症相关死亡的首要原因¹，也是我国发病率和死亡率高居首位的恶性肿瘤。2022年我国新发肺癌病例数约106万，而因肺癌死亡的人数高达74万²。非小细胞肺癌（NSCLC）约占全部肺癌的80-85%³。约25%-40%的ALK阳性晚期NSCLC患者在初诊后两年内可能发生脑转移，且脑转移与较差的生存预后相关，并可严重影响认知功能及生活质量⁴。

博瑞纳^®（洛拉替尼）的独特设计，可抑制对其他 ALK 抑制剂产生耐药性的肿瘤突变，并能穿透血脑屏障。CROWN 7年随访结果显示，博瑞纳^®（洛拉替尼）能够持久预防和控制脑转移：博瑞纳^® （洛拉替尼）组中自首次用药30个月后截至7年，未见新颅内（IC）进展事件。颅内进展的中位时间尚未达到。

此外，在安全性方面，七年随访数据显示接受博瑞纳^®（洛拉替尼）治疗的患者中，因治疗相关不良事件（TRAEs）导致的永久停药率仅为5%，且在用药26个月后，未再出现新的因治疗相关不良事件（TRAEs）导致的永久停药事件。

中国是CROWN研究的中心之一。广东省人民医院首席专家、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授表示：

吴一龙教授

广东省人民医院首席专家、广东省肺癌研究所名誉所长

CROWN研究7年随访数据是ALK阳性晚期肺癌治疗史上的里程碑，为洛拉替尼成为ALK阳性晚期NSCLC一线治疗的标准疗法提供了更坚实的支撑。这组数据验证了我们一直倡导的‘证据优先，精准选择’策略的正确性。我们期待以此为起点，让更多中国ALK阳性患者实现长期高质量生存——不仅活得长，更要活得好，真正回归生活。

关于CROWN研究

CROWN研究是一项随机、开放性、平行双臂III期试验。在研究中，296例既往未接受过治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者按1:1的比例随机接受博瑞纳（洛拉替尼）单药治疗（n=149）或第一代ALK抑制剂赛可瑞（克唑替尼）单药治疗（n=147）。CROWN研究的主要终点是基于盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）；关键次要终点是总生存期（OS），该部分随访仍在进行中，相关结果将在后续公布。其他次要终点包括：基于研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、颅内客观缓解率（IC-ORR）和安全性。由于在3年随访时中位PFS尚未达到，5年随访后中位PFS仍未达到，研究人员进行了一项计划外的事后分析，旨在基于研究者肿瘤评估进一步量化本试验的长期结局。本次分析是在7年随访这一具有临床意义的里程碑节点进行的。

关于博瑞纳^®（洛拉替尼）

博瑞纳^®（洛拉替尼）在中国获国家药品监督管理局批准，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

关于辉瑞肿瘤

在辉瑞肿瘤，我们身处癌症治疗新纪元的最前沿。我们拥有行业领先的产品组合和广泛的产品管线，覆盖抗体偶联药物（ADC）、小分子药物、双特异性抗体和其他免疫疗法，通过颠覆性的作用机制，从多个方向着手攻克癌症。我们致力于为乳腺癌、泌尿系统肿瘤、血液肿瘤、黑色素瘤、消化道肿瘤、妇科肿瘤和包括肺癌在内的胸部肿瘤等全球高发癌种提供变革性的治疗方案。在科学的驱动下，辉瑞致力于加快突破性创新的步伐，帮助肿瘤患者延长生命、改善生活质量。

关于辉瑞：为患者带来改变其生活的突破创新

在辉瑞，我们通过科学和全球资源为人们提供治疗方案，以延长其生命，显著改善其生活。在医疗卫生产品的探索、研发和生产过程中，辉瑞始终致力于奉行严格的质量、安全和价值标准。我们在全球的产品组合包括创新药品和疫苗。每天，辉瑞在发达和新兴市场的员工都在推进人类健康，推动疾病的预防、治疗和治愈，以应对挑战我们这个时代的顽疾。辉瑞还与医疗卫生服务方、政府和社区合作，支持并促进世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家全球卓越的创新生物制药公司的责任是一致的。177年来，辉瑞一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。如需了解更多信息，请登录www.pfizer.com.cn。

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本发布含有关于博瑞纳^®（洛拉替尼）以及辉瑞肿瘤的前瞻性信息，包括其潜在益处，这些信息涉及到重大的风险和不确定性，可能导致实际结果与这些声明所表达或暗示的结果有实质性的差异。风险和不确定性包括但不限于：博瑞纳®成功商业化的不确定性；研发过程的内在不确定性，包括达到预期的临床终点、临床试验开始和/或完成的时间、提交申请的日期、获批日期和/或上市日期，以及出现不利的临床新数据的可能性和对现有临床数据的进一步分析；监管机构对于临床试验数据可能有不同的解释和评估的风险；监管机构是否会对我们的临床研究设计和结果感到满意；是否以及何时可能在其他地区为博瑞纳®治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者或其他潜在适应症提交药品申请；是否以及何时这些申请可能获得当地监管机构的批准，这将取决于诸多因素，包括评估产品带来的获益是否超过其已知风险以及确定产品是否有效，如果获批，博瑞纳®是否能成功商业化；监管机构对于产品标签、生产过程、安全性和/或其他事项的决定，可能影响博瑞纳®的产品供应情况或其商业潜力；COVID-19对辉瑞业务、运营和财务结果的影响所带来的不确定性；以及市场竞争发展带来的不确定性。

关于风险和不确定性的更多描述，请参见辉瑞截至2025年12月31日财年的10-K表年度报告及其后续的10-Q表季度报告，包括其中“风险因素”和“前瞻性信息及可能影响未来结果的因素”章节，以及后续的8-K表报告，所有这些文件均已向美国证券交易委员会提交，并可访问www.sec.gov及www.pfizer.com查阅

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1 World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. GLOBOCAN 2022:

2 Cancer incidence and mortality in China, 2022. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667005424000061

3 原发性肺癌诊疗指南(2022 年版), 国家卫生健康委办公厅;赫捷;吴一龙;高树庚;王洁, 《协和医学杂志》, 2022(13)4

4 Rangachari D, Yamaguchi N, VanderLaan PA, et al. Brain metastases in patients with EGFR-mutated or ALK—rearranged non—small—cell lung cancers. Lung Cancer. 2015;88(1):108—111 DOI: 10.1016/j.lungcan.2015.01.020.