普莱医药抗菌肽PL-3301口腔凝胶完成首例人体给药

普莱ProteLight

2025/10/16

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国家药品监督管理局江苏普莱医药生物技术有限公司

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重磅喜讯

2025年10月16日，江苏普莱医药生物技术有限公司（“普莱医药”）宣布：公司1类新药抗菌肽PL-3301口腔凝胶I期临床研究完成首例受试者入组给药，对研究参与者的安全性随访正在进行中。

本研究以健康成年参与者为研究对象，开展单次给药的剂量递增临床试验，旨在评价抗菌肽PL-3301口腔凝胶的安全性、耐受性及PK特征，为后期临床开发提供依据。本研究已经获得国家药品监督管理局的批准，目前正在积极开展各项临床研究工作。

（图片来源于网络，如有侵权联系删除）

关于抗菌肽PL-3301口腔凝胶

作为新型多肽类广谱抗感染药物，由普莱医药自主研发，具有完全自主知识产权。抗菌肽PL-3301口腔凝胶属于first-in-class非抗生素类抗感染药物，具有独特的抗真菌和抗细菌作用机理，临床前研究数据支持其进入临床开发，以期为口咽念珠菌病的治疗提供新的治疗方法。

（图片来源于网络，如有侵权联系删除）

关于口咽念珠菌病

口咽念珠菌病是由念珠菌（主要是白色念珠菌）感染引起的口腔黏膜疾病，典型症状包括口腔白斑、灼痛、味觉减退等。该病症通常继发于免疫抑制，包括极端年龄（新生儿和老年人）、免疫功能低下的疾病（如艾滋病毒/艾滋病）、经历放化疗的癌症患者以及慢性全身性类固醇和长期抗生素使用的人群¹。据世界卫生组织（WHO）统计，全球约有 10% 的成年人患有口咽念珠菌病，而在发展中国家，这一比例可能更高²。

关于普莱医药

江苏普莱医药生物技术有限公司，是以多肽类创新药物研发与生产为主的高科技生物医药企业。公司拥有国际领先的抗菌肽药物从头设计平台与多肽创新制剂平台，在研药物产品管线布局丰富，包含抗感染、抗肿瘤、代谢及自身免疫性疾病多个first-in-class品种及喷雾剂、栓剂、吸入剂、注射剂等不同形式的多肽创新制剂。公司拥有数十项发明专利，多个项目获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。

公司致力于突破全球所面临的抗生素耐药等临床困境，努力研制新药以满足临床的重大需求，让更多患者用上好药，缓解疾病带来的痛苦。

参考文献：

1.Taylor M, Brizuela M, Raja A (2023). Oral Candidiasis. Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; Jan.2.《口腔念珠菌病 (鹅口疮) 多学科决策模式中国专家共识 (2025 版)》

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