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普莱医药1类创新抗菌肽药物PL-3301口腔凝胶获得NMPA批准开展人体临床研究

普莱ProteLight

2025/07/04

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国家药品监督管理局实体瘤白血病淋巴瘤江苏普莱医药生物技术有限公司

2025年7月3日，江苏普莱医药生物技术有限公司（普莱医药）收到中国国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意其研发的1类新药抗菌肽PL-3301口腔凝胶开展人体临床研究。

关于抗菌肽PL-3301口腔凝胶

作为中国原创的first-in-class多肽类广谱抗真菌及细菌感染药物，由普莱医药从头设计、独立研发，拥有全球自主知识产权和权益。抗菌肽PL-3301具有创新机理和创新多肽序列，其开发特点为剂型独特、使用剂量小、生物活性强、特异性高、毒性低、疗效显著，直接作用于口腔念珠菌感染部位，不易产生耐药性等。普莱医药将该临床研究项目提交中国NMPA及美国FDA（目前均已获批），以探索其临床应用的安全性和有效性，满足日益增长的口咽念珠菌病的临床治疗需求，减轻广大患者的疾病负担，对抗生素耐药和抗生素滥用的风险提供创新的解决方案。

抗菌肽PL-3301的作用机制是通过靶向真菌细胞质膜来杀死真菌，使其丧失细胞膜完整性或破裂，导致真菌细胞死亡。抗菌肽PL-3301对各种口腔念珠菌及抗生素耐药的念珠菌均具有高效杀菌优势，其抗菌活性在临床前体外试验及动物模型中均已获得有效证明，如果在临床开发中取得成功，本品将为口咽念珠菌病治疗和当前医疗实践提供新的选择手段。该项目属于first-in-class和first-in-concept药物，属于中国首创的抗菌肽类抗口腔真菌感染药物。

关于口腔念珠菌感染

念珠菌是正常口腔菌群的组成部分之一，大约30%-50% 的人携带这种微生物。携带率随着患者年龄的增加而增加。据报道，从口咽部分离出的白色念珠菌在新生儿中的发病率为45%，在健康儿童中为45%-65%，在健康成人中为30%-45%，在佩戴假牙的人中为50%-65%，在住院和护理机构的人中为65%-88%，在接受化疗的急性白血病患者中为90%，在HIV感染者中为 95%。其人群分布广泛。

念珠菌病是一种机会性感染疾病。白色念珠菌定植于健康人的口咽、食管和胃肠道粘膜中，在这些部位可引起粘膜念珠菌病。此疾病通常存在于免疫功能低下及免疫抑制的人群中，包括：新生儿和老年人、免疫功能低下疾病（如HIV/AIDS）以及长期全身性使用类固醇和抗生素的患者。在患有白血病、淋巴瘤、实体瘤等严重疾病的患者治疗中，由于使用皮质类固醇或细胞毒性药物，其免疫力受到损害，口腔念珠菌病发病率达到32%以上，导致患者吞咽困难，会严重影响患者生命及生活质量。

关于普莱医药

普莱医药，是以多肽类创新药物及小分子化药研发与生产为主的高新技术生物医药企业。公司拥有国际领先的抗菌肽药物从头设计平台与多肽创新制剂平台，在研药物产品管线布局丰富，包含抗感染、抗肿瘤、糖脂代谢及自身免疫等多个疾病领域的first-in-class品种。公司拥有数十项发明专利，多个项目获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。

公司致力于突破全球所面临的抗生素耐药等临床困境，努力研制新药以满足临床的重大需求，让更多患者用上好药，缓解疾病带来的痛苦。

参考文献：

1. Patil S, Rao RS, Majumdar B, Anil S. Clinical Appearance of Oral Candida Infection and Therapeutic Strategies. Front. Microbiol. 2015, 17, 6:1391. doi: 10.3389/fmicb.2015.01391.

2. Taylor M, Brizuela M, Raja A. Oral Candidiasis. In: StatPearls. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023, Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK545282/

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