不同监管机构在法规要求方面的差异阻碍了药物研发的进程。 为解决这一问题，美国食品和药物管理局 （FDA） 、欧洲药品管理局 （EMA） 和日本药品和医疗器械管理局 （PMDA） 已采取多项措施，寻求在法规要求方面达成一致，从而将药物研发项目所受的影响降至最低。 美国新药开发的两种重要申请类型是研究性新药申请 （IND） 和新药申请 （NDA） 。
2026-06-05
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